Telmisartan vs. Valsartan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie nach einer vergessenen Dosis

Einschlusskriterien:

1. Leichte bis mittelschwere Hypertonie, definiert als ein mittlerer Ausgangs-DBD im Sitzen von mindestens 95 mm Hg und höchstens 109 mm Hg und ein mittlerer Ausgangs-BAD nach 24 Stunden von mindestens 85 mm Hg Hg.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation = 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

   • Sind nicht chirurgisch steril.
   • Stillen.
   • Sie sind im gebärfähigen Alter und wenden KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden an oder planen NICHT, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Spiralen, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel. Es werden keine Ausnahmen gemacht.
2. Nachtschichtarbeiter, die regelmäßig tagsüber schlafen und deren Arbeitszeiten von Mitternacht bis 4 Uhr morgens reichen.
3. Mittlerer SBP im Sitzen = 180 mm Hg oder mittlerer DBP im Sitzen = 110 mm Hg bei jedem Besuch in der Placebo-Einlaufphase.
4. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (d. h. Phäochromozytom).

5. Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

   • SGPT (ALT) oder SGOT (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs.
   • Serumkreatinin > 2,3 mg/dL (oder > 203 µmol/l).
6. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose bei einer einzelnen Niere, bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder bei Patienten mit nur einer Niere.
7. Klinisch relevanter Natriummangel, Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
8. Unkorrigierter Volumenverlust.
9. Primärer Aldosteronismus.
10. Erbliche Fruktoseintoleranz.
11. Gallenobstruktive Störungen.
12. Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse CHF III-IV).
13. Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten drei Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
15. Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten drei Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
16. PTCA (perkutane transluminale Koronarrevaskularisation) innerhalb der letzten drei Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
17. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfer festgestellt.
18. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe.
19. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, deren Diabetes mindestens in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1C = 10 %.
20. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für Angioödeme charakteristisch sind.
21. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
22. Chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente.
23. Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
24. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierungen.
25. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Prüfmedikation nicht zulässt.
26. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.