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복용량을 놓친 경증에서 중등도의 고혈압 환자에서 Telmisartan 대 Valsartan

2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

경증 환자에서 외래 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 MICARDIS®(Telmisartan 80mg p.o. 1일 1회) 및 Diovan®(Valsartan 160mg p.o. 1일 1회)의 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 강제 적정 시험 1회 복용을 놓친 후 고혈압을 완화하기 위해

1차 목표는 MICARDIS®(telmisartan)가 Diovan®(발사르탄)보다 6~8주간의 치료 기간 종료 시점에 용량을 놓친 후 확장기 혈압(DBP)을 감소시키는 데 통계적으로 우수함을 입증하는 것입니다. -시간 ABPM은 MICARDIS®가 24시간 투여 간격의 마지막 6시간 동안 DBP를 감소시키는 데 통계적으로 Diovan®보다 우수함을 의미하고 입증하기 위해 6~6일 말에 활성 연구 약물 투여 후 ABPM으로 측정했습니다. 8주간의 치료기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

490

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Memorial Research Medical Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Conn. Health Services Center, Hypertension and Vascular Disease
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Alan Graff
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Greater Ft. Lauderdale Heart Group Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • So. Clinical Research and Management, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Nephrology Clinical Research Unit
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Michael A. Azorr, M.D.
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Trinity Hypertension Research Institute/Punzi Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • UW Health/Physicians Plus Center for Clinical Trials
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2E 7C5
        • Heart Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 2C3
        • Dr. Dennis O'Keefe
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, 캐나다, B2G 2C2
        • Dr. William Booth
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 5R3
        • MSHJ Research Assoc.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 2H3
        • Dr. Joseph Berlingieri
      • Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
        • Dr. William Mahoney
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • BBM Clinical Research Ltd.
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Dr. Richard Tytus
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2M3
        • Centre for Activity and Aging
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Dr. Martyn Chilvers
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Centre
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • Theradev Clinical Research, Inc.
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1E1
        • Invascor, Longueuil
      • Saint Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Hotel Dieu de St-Jerome
      • Saint Lambert, Quebec, 캐나다, J4P 2H4
        • Centre de Cardiologie
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospital Quebec - PAC CHUL Unite de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
        • Q&T Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 95mmHg 이상 109mmHg 이하의 기준선 평균 DBP 및 85mm 이상의 기준선 24시간 ABPM 평균 DBP로 정의되는 경증-중등도 고혈압 HG.

제외 기준:

  1. 폐경 전 여성(마지막 월경 = 동의서에 서명하기 1년 전):

    • 외과적으로 불임이 아닙니다.
    • 간호하고 있습니다.
    • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다. 허용되는 피임 방법에는 IUD, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다. 예외는 없습니다.
  2. 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 새벽 4시까지 근무하는 야간 근무자.
  3. 위약 도입 기간의 임의의 방문 동안 평균 앉은 SBP = 180mmHg 또는 평균 앉은 DBP = 110mmHg.
  4. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(즉, 갈색 세포종).

  5. 다음 실험실 매개변수로 정의된 간 및/또는 신장 기능 장애:

    • SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST) > 정상 범위 상한의 2배.
    • 혈청 크레아티닌 > 2.3 mg/dL(또는 > 203 µmol/l).
  6. 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 환자 또는 신장이 하나만 있는 환자.
  7. 임상적으로 관련된 나트륨 고갈, 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증.
  8. 수정되지 않은 볼륨 고갈.
  9. 원발성 알도스테론증.
  10. 유전성 과당 불내성.
  11. 담도 폐쇄 장애.
  12. 울혈성 심부전(NYHA 기능 등급 CHF III-IV).
  13. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 불안정 협심증.
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 6개월 이내의 뇌졸중.
  15. 사전 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 심근 경색 또는 심장 수술.
  16. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 이내에 PTCA(경피적 경혈관 혈관재생술).
  17. 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 조사관에 의해 결정된 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥.
  18. 비대 폐쇄성 심근병증, 대동맥 협착증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증.
  19. HbA1C=10%로 정의된 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정적이지 않고 조절되지 않은 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
  20. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자.
  21. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
  22. 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 만성 투여.
  23. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내의 모든 연구 요법.
  24. 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  25. 연구자의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태.
  26. 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복용량을 놓친 후 ABPM으로 측정한 24시간 평균 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 6~8주 후
6~8주 후
24시간 투여 간격의 마지막 6시간 동안 연구 약물의 활성 투여 후 ABPM으로 측정한 평균 DBP의 변화
기간: 6~8주 후
6~8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복용을 놓친 후 24시간 ABPM 평균 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 6~8주 후
6~8주 후
지난 6시간 동안의 변화 ABPM은 활성 치료 투여 후 측정된 SBP를 의미합니다.
기간: 6~8주 후
6~8주 후
활성 투여 후 24시간 투여 간격의 다른 기간 동안 ABPM의 변화는 DBP 및 SBP를 의미합니다.
기간: 8주
8주
ABPM의 변화는 투여를 놓친 후 24시간 투여 간격의 다른 기간 동안의 DBP 및 SBP를 의미합니다.
기간: 8주
8주
복용을 놓친 후 수동 커프 혈압계로 측정한 병원 내 평균 좌식 저점 DBP 및 SBP의 변화
기간: 8주
8주
활성 투여 후 수동 커프 혈압계로 측정한 임상 내 평균 착석 최저 DBP 및 SBP의 변화
기간: 8주
8주
ABPM을 기반으로 한 응답자 비율
기간: 6~8주 후
6~8주 후
병원 내 트로프 커프 혈압을 기준으로 한 응답자 비율
기간: 6~8주 후
6~8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Bayer
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 502.327

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