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血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるアルガトロバン注射の薬物動態/薬力学

2005年6月23日 更新者：Texas Biotechnology Corporation

血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者におけるアルガトロバン注射の薬物動態と薬力学

この調査の主な目的は、血液透析を受けている患者にアルガトロバンを投与する方法に関するガイダンスを提供し、血液透析患者におけるアルガトロバンの安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目標は、血液透析中の抗凝固療法の妥当性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago, Section of Nephrology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

基本的な包含基準:

  1. -患者、21〜75歳の成人男性または女性 研究開始前に少なくとも3か月間維持血液透析レジメンを受けている。
  2. 最長 9 時間の血液透析セッションに耐えられる患者。
  3. 毎分 300ml の血流速度での血液透析治療に耐えられる患者。
  4. -外科的に無菌であることが文書化されていない女性ボランティアは、研究中の性交を控えることをいとわないか、研究薬の初回投与前の少なくとも7日間、子宮内器具または2つの形態のバリア避妊を使用することをいとわない必要があります。研究の完了。

基本的な除外基準:

  1. -スクリーニングの医学的評価または臨床検査で研究者ごとに特定された臨床的に関連する異常。
  2. 定期的なアルコール乱用の歴史。
  3. -30日以内の治験薬による治療。
  4. -研究者の意見における臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。
  5. 現在、ワルファリンまたはその他の抗凝固薬を服用している。
  6. 現在NSAIDを服用しています（アスピリンを除く）。
  7. 肥満の人。
  8. -出血性疾患の病歴。
  9. -180 mmHgを超える安静時収縮期血圧および/または> 100 mmHgの安静時拡張期血圧をスクリーニングしている被験者。ただし、主任研究者の意見では、この試験に参加している間、血圧が被験者を危険にさらすことはありません。
  10. -制御されていない心血管、血液、呼吸器、CNS、胃腸疾患または慢性アルコール依存症の同時発生。
  11. 貧血は、ヘマトクリットが 30 未満で、ヘモグロビンが 10g/dL 未満であると定義されます。
  12. 同時に（過去30日以内に）フェニトイン、シメチジン、リファンピン、シクロスポリンまたはタクロリムスを服用している。
  13. -アルガトロバンまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
  14. -総ビリルビンが1.5 mg / dLを超えるか、またはトランスアミナーゼ（ALT、AST）の上昇が検査室基準範囲の上限の2倍を超えることによって定義される重大な肝不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Biotechnology Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARG-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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