Farmacocinética/farmacodinamia de la inyección de argatroban en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis

Criterios básicos de inclusión:

1. Pacientes, hombres o mujeres adultos entre 21 y 75 años de edad que estén en régimen de hemodiálisis de mantenimiento durante al menos tres (3) meses antes del inicio del estudio.
2. Pacientes que puedan tolerar una sesión de hemodiálisis de hasta 9 horas.
3. Pacientes que puedan tolerar un tratamiento de hemodiálisis con caudales de sangre de 300 ml por minuto.
4. Las voluntarias que no estén documentadas como estériles quirúrgicamente deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio o estar dispuestas a usar dispositivos intrauterinos o 2 formas de anticoncepción de barrera durante al menos 7 días antes de la dosis inicial del medicamento del estudio y continuar durante la finalización del estudio.

Criterios básicos de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada por el investigador en la evaluación médica de detección o examen de laboratorio.
2. Antecedentes de abuso regular de alcohol.
3. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días.
4. Antecedentes de alergia a medicamentos de importancia clínica a juicio del investigador.
5. Toma actualmente warfarina u otros anticoagulantes.
6. Actualmente toma AINE (a excepción de la aspirina).
7. Individuos que son obesos.
8. Cualquier antecedente de trastorno hemorrágico.
9. Cualquier sujeto con una presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg y/o una presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg a menos que, en opinión del investigador principal, la presión arterial no ponga en peligro al sujeto mientras participa en este ensayo.
10. Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, respiratorias, del SNC, gastrointestinales o alcoholismo crónico concurrentes no controladas.
11. Anemia definida como un hematocrito < 30 y hemoglobina < 10 g/dL.
12. Tomar simultáneamente (en los últimos 30 días) fenitoína, cimetidina, rifampicina, ciclosporina o tacrolimus.
13. Hipersensibilidad conocida a Argatroban o compuestos relacionados.
14. Insuficiencia hepática significativa definida por niveles de bilirrubina total superiores a 1,5 mg/dl o elevaciones de transaminasas (ALT, AST) superiores a 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio.