Farmakokinetika/farmakodynamika injekce argatrobanu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Základní kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, dospělí muži nebo ženy ve věku mezi 21 a 75 lety, kteří jsou na udržovacím hemodialyzačním režimu po dobu alespoň tří (3) měsíců před zahájením studie.
2. Pacienti, kteří tolerují hemodialýzu trvající až 9 hodin.
3. Pacienti, kteří tolerují hemodialyzační léčbu s průtokem krve 300 ml za minutu.
4. Dobrovolnice, u kterých není zdokumentováno, že jsou chirurgicky sterilní, musí být ochotné zdržet se pohlavního styku během studie nebo být ochotny používat nitroděložní tělíska nebo 2 formy bariérové ​​antikoncepce po dobu nejméně 7 dnů před počáteční dávkou studijní medikace a pokračovat v průběhu studie. dokončení studia.

Základní kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná zkoušejícím při screeningovém lékařském posouzení nebo laboratorním vyšetření.
2. Anamnéza pravidelného zneužívání alkoholu.
3. Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů.
4. Anamnéza lékové alergie s klinickým významem podle názoru zkoušejícího.
5. V současné době užíváte warfarin nebo jiná antikoagulancia.
6. V současné době užívá NSAID (s výjimkou aspirinu).
7. Jedinci, kteří jsou obézní.
8. Jakákoli porucha krvácení v anamnéze.
9. Jakýkoli subjekt se screeningovým klidovým systolickým krevním tlakem >180 mmHg a/nebo klidovým diastolickým krevním tlakem >100 mmHg, pokud podle názoru hlavního výzkumníka krevní tlak neohrozí subjekt při účasti v této studii.
10. Souběžné nekontrolované kardiovaskulární, hematologické, respirační, CNS, gastrointestinální onemocnění nebo chronický alkoholismus.
11. Anémie definovaná jako hematokrit < 30 a hemoglobin < 10 g/dl.
12. Současné užívání (během posledních 30 dnů) fenytoin, cimetidin, rifampin, cyklosporin nebo takrolimus.
13. Známá přecitlivělost na Argatroban nebo příbuzné sloučeniny.
14. Významná jaterní insuficience definovaná celkovým bilirubinem vyšším než 1,5 mg/dl nebo zvýšením transamináz (ALT, AST) vyšším než 2násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí.