Farmacocinetica/Farmacodinamica dell'iniezione di argatroban in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Criteri di inclusione di base:

1. Pazienti, uomini o donne adulti di età compresa tra 21 e 75 anni che sono in regime di emodialisi di mantenimento per almeno tre (3) mesi prima dell'inizio dello studio.
2. Pazienti che possono tollerare una seduta di emodialisi della durata massima di 9 ore.
3. Pazienti che possono tollerare un trattamento di emodialisi con velocità di flusso sanguigno di 300 ml al minuto.
4. Le volontarie di sesso femminile che non sono documentate come sterili chirurgicamente devono essere disposte ad astenersi da rapporti sessuali durante lo studio o essere disposte a utilizzare dispositivi intrauterini o 2 forme di contraccezione di barriera per almeno 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio e continuare attraverso il completamento dello studio.

Criteri di esclusione di base:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata dallo sperimentatore durante la valutazione medica di screening o l'esame di laboratorio.
2. Storia di abuso regolare di alcol.
3. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni.
4. Storia di allergia ai farmaci di significato clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. Attualmente sta assumendo warfarin o altri anticoagulanti.
6. Attualmente sta assumendo FANS (ad eccezione dell'aspirina).
7. Soggetti obesi.
8. Qualsiasi storia di disturbo emorragico.
9. Qualsiasi soggetto con una pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica a riposo >100 mmHg a meno che, secondo l'opinione del ricercatore principale, la pressione arteriosa non metterebbe in pericolo il soggetto durante la partecipazione a questo studio.
10. Malattia cardiovascolare, ematologica, respiratoria, del sistema nervoso centrale, gastrointestinale concomitante incontrollata o alcolismo cronico.
11. Anemia definita come ematocrito < 30 ed emoglobina < 10 g/dL.
12. Assunzione concomitante (negli ultimi 30 giorni) di fenitoina, cimetidina, rifampicina, ciclosporina o tacrolimus.
13. Ipersensibilità nota all'argatroban o composti correlati.
14. Insufficienza epatica significativa definita da bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL o aumento delle transaminasi (ALT, AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento di laboratorio.