Pharmacocinétique/Pharmacodynamique de l'argatroban injectable chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Critères d'inclusion de base :

1. Patients, hommes ou femmes adultes âgés de 21 à 75 ans qui suivent un régime d'hémodialyse d'entretien depuis au moins trois (3) mois avant le début de l'étude.
2. Patients pouvant tolérer une séance d'hémodialyse d'une durée maximale de 9 heures.
3. Patients pouvant tolérer un traitement d'hémodialyse avec des débits sanguins de 300 ml par minute.
4. Les volontaires féminines qui ne sont pas documentées comme étant stériles chirurgicalement doivent être disposées à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude ou être disposées à utiliser des dispositifs intra-utérins ou 2 formes de contraception barrière pendant au moins 7 jours avant la dose initiale du médicament à l'étude et continuer jusqu'à l'achèvement de l'étude.

Critères d'exclusion de base :

1. Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée par l'investigateur lors de l'évaluation médicale de dépistage ou de l'examen de laboratoire.
2. Antécédents d'abus d'alcool régulier.
3. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours.
4. Antécédents d'allergie médicamenteuse d'importance clinique de l'avis de l'investigateur.
5. Prend actuellement de la warfarine ou d'autres anticoagulants.
6. Prend actuellement des AINS (à l'exception de l'aspirine).
7. Les personnes obèses.
8. Tout antécédent de trouble hémorragique.
9. Tout sujet ayant une pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique au repos > 100 mmHg à moins que, de l'avis de l'investigateur principal, la pression artérielle ne mette pas en danger le sujet lors de sa participation à cet essai.
10. Troubles cardiovasculaires, hématologiques, respiratoires, du SNC, gastro-intestinaux ou alcoolisme chronique non contrôlés.
11. Anémie définie par un hématocrite < 30 et une hémoglobine < 10 g/dL.
12. Prise simultanée (au cours des 30 derniers jours) de phénytoïne, de cimétidine, de rifampicine, de cyclosporine ou de tacrolimus.
13. Hypersensibilité connue à l'argatroban ou à des composés apparentés.
14. Insuffisance hépatique significative définie par une bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL ou des élévations des transaminases (ALT, AST) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire.