Farmakokinetik/farmakodynamik af Argatroban-injektion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Grundlæggende inklusionskriterier:

1. Patienter, voksne mænd eller kvinder, der er mellem 21 og 75 år, og som er i vedligeholdelseshæmodialyse i mindst tre (3) måneder før studiestart.
2. Patienter, der kan tåle en hæmodialysesession, der varer op til 9 timer.
3. Patienter, der kan tåle en hæmodialysebehandling med blodgennemstrømningshastigheder på 300 ml pr. minut.
4. Kvindelige frivillige, der ikke er dokumenteret at være kirurgisk sterile, skal være villige til at afholde sig fra samleje under undersøgelsen eller være villige til at bruge intrauterine anordninger eller 2 former for barriereprævention i mindst 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin og fortsætte gennem afslutningen af ​​studiet.

Grundlæggende ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret af investigator på den medicinske screeningsvurdering eller laboratorieundersøgelse.
2. Historie om regelmæssigt alkoholmisbrug.
3. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
4. Anamnese med lægemiddelallergi af klinisk betydning efter investigators mening.
5. Tager i øjeblikket warfarin eller andre antikoagulantia.
6. Tager i øjeblikket NSAID'er (med undtagelse af aspirin).
7. Personer, der er overvægtige.
8. Enhver historie med blødningsforstyrrelser.
9. Enhver forsøgsperson med et screening systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk i hvile på >100 mmHg, medmindre, efter hovedforskerens opfattelse, blodtrykket ikke ville bringe forsøgspersonen i fare, mens han deltog i dette forsøg.
10. Samtidig ukontrolleret kardiovaskulær, hæmatologisk, respiratorisk, CNS, gastrointestinal sygdom eller kronisk alkoholisme.
11. Anæmi defineret som en hæmatokrit på < 30 og hæmoglobin < 10 g/dL.
12. Samtidig med at tage (inden for de seneste 30 dage) phenytoin, cimetidin, rifampin, cyclosporin eller tacrolimus.
13. Kendt overfølsomhed over for Argatroban eller beslægtede forbindelser.
14. Signifikant leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin større end 1,5 mg/dL eller transaminase (ALT, ASAT) forhøjelser større end 2 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet.