Farmacocinética/farmacodinâmica da injeção de argatroban em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

Critérios básicos de inclusão:

1. Pacientes, homens ou mulheres adultos com idade entre 21 e 75 anos que estejam em regime de hemodiálise de manutenção por pelo menos três (3) meses antes do início do estudo.
2. Pacientes que toleram uma sessão de hemodiálise com duração de até 9 horas.
3. Pacientes que podem tolerar um tratamento de hemodiálise com taxas de fluxo sanguíneo de 300 ml por minuto.
4. Voluntárias do sexo feminino que não são documentadas como cirurgicamente estéreis devem estar dispostas a se abster de relações sexuais durante o estudo ou estar dispostas a usar dispositivos intrauterinos ou 2 formas de contracepção de barreira por pelo menos 7 dias antes da dose inicial da medicação do estudo e continuando até a conclusão do estudo.

Critérios básicos de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada pelo investigador na avaliação médica de triagem ou exame laboratorial.
2. História de abuso regular de álcool.
3. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias.
4. História de alergia a medicamentos de importância clínica na opinião do investigador.
5. Atualmente tomando varfarina ou outros anticoagulantes.
6. Atualmente tomando AINEs (com exceção da aspirina).
7. Indivíduos obesos.
8. Qualquer história de distúrbio hemorrágico.
9. Qualquer indivíduo com uma triagem de pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica em repouso > 100 mmHg, a menos que, na opinião do investigador principal, as pressões sanguíneas não ponham em risco o indivíduo durante a participação neste estudo.
10. Doenças cardiovasculares, hematológicas, respiratórias, do SNC, gastrointestinais ou alcoolismo crônico concomitantes.
11. Anemia definida como hematócrito < 30 e hemoglobina < 10g/dL.
12. Tomando concomitantemente (nos últimos 30 dias) fenitoína, cimetidina, rifampicina, ciclosporina ou tacrolimo.
13. Hipersensibilidade conhecida ao Argatroban ou compostos relacionados.
14. Insuficiência hepática significativa definida por bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL ou elevações das transaminases (ALT, AST) superiores a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência laboratorial.