Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Argatroban-Injektion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Grundlegende Einschlusskriterien:

1. Patienten, erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren, die sich mindestens drei (3) Monate vor Studienbeginn einer Hämodialyse-Erhaltungsbehandlung unterziehen.
2. Patienten, die eine Hämodialysesitzung von bis zu 9 Stunden vertragen.
3. Patienten, die eine Hämodialysebehandlung mit Blutflussraten von 300 ml pro Minute vertragen.
4. Weibliche Freiwillige, die nicht als chirurgisch steril dokumentiert sind, müssen bereit sein, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder bereit zu sein, Intrauterinpessare oder 2 Formen der Barriereverhütung für mindestens 7 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation und während der gesamten Dauer zu verwenden den Abschluss des Studiums.

Grundlegende Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch relevante Anomalie, die vom Prüfarzt bei der medizinischen Screening-Beurteilung oder Laboruntersuchung identifiziert wurde.
2. Geschichte des regelmäßigen Alkoholmissbrauchs.
3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie von klinischer Bedeutung nach Meinung des Prüfarztes.
5. Nehmen Sie derzeit Warfarin oder andere Antikoagulanzien ein.
6. Nimmt derzeit NSAIDs (mit Ausnahme von Aspirin).
7. Personen, die übergewichtig sind.
8. Jede Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
9. Jeder Proband mit einem systolischen Screening-Ruheblutdruck von >180 mmHg und/oder einem diastolischen Ruheblutdruck von >100 mmHg, es sei denn, nach Meinung des Hauptprüfarztes würden die Blutdruckwerte den Probanden während der Teilnahme an dieser Studie nicht gefährden.
10. Gleichzeitige unkontrollierte kardiovaskuläre, hämatologische, respiratorische, ZNS-, gastrointestinale Erkrankung oder chronischer Alkoholismus.
11. Anämie definiert als Hämatokrit < 30 und Hämoglobin < 10 g/dL.
12. Gleichzeitige Einnahme (innerhalb der letzten 30 Tage) von Phenytoin, Cimetidin, Rifampin, Cyclosporin oder Tacrolimus.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Argatroban oder verwandte Verbindungen.
14. Signifikante Leberinsuffizienz, definiert durch Gesamtbilirubin von mehr als 1,5 mg/dl oder Transaminasen (ALT, AST)-Erhöhungen von mehr als dem 2-fachen der oberen Grenze des Laborreferenzbereichs.