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口腔前癌病変の化学予防

2008年9月25日 更新者：Pfizer

口腔前癌病変におけるセレコキシブ (Sc-58635) の第 II 相二重盲検プラセボ対照無作為化研究の臨床プロトコル、治験責任医師 IND

口腔前癌病変のサイズと数の減少

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3805
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6607
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に生検を受けていない8mmの口腔前癌病変

除外基準:

  • NSAIDS（非ステロイド性抗炎症薬）を1日あたり100mg以上服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
早期または進行性の口腔前癌病変（OPL）を有する被験者におけるセレコキシブの有効性を評価すること
両方の臨床反応（すべての病変のサイズの縮小、
発端病変の増殖および新たな病変の予防）
および組織学的反応（組織学的グレードの変化）。
この患者集団におけるセレコキシブの慢性複数回投与の安全性を評価する。

二次結果の測定

結果測定
治験薬で12週間治療し、その後治験薬を12週間休薬した後、ゲノムマーカーおよび増殖マーカーの発現の調節における治療効果を評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NQ4-00-02-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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