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Chimioprévention des lésions précancéreuses buccales

25 septembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Protocole clinique pour une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le célécoxib (Sc-58635) dans les lésions précancéreuses buccales, chercheur IND

Réduction de la taille et du nombre de lésions précancéreuses buccales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3805
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6607
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion prémaligne buccale de 8 mm qui n'a pas été biopsiée au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Prendre> 100 mg de dose quotidienne d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité du célécoxib chez les sujets atteints de lésions précancéreuses orales précoces ou avancées (OPL)
à la fois par la réponse clinique (diminution de la taille de toutes les lésions,
prévention de la croissance de la lésion index et de toute nouvelle lésion)
et réponse histologique (changement de grade histologique).
Évaluer l'innocuité des doses répétées chroniques de célécoxib dans cette population de patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer les effets du traitement sur la modulation de l'expression des marqueurs génomiques et prolifératifs après 12 semaines de traitement avec le médicament à l'étude, suivies de 12 semaines sans médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2002

Première publication (Estimation)

9 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NQ4-00-02-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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