Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoforebygging av orale premaligne lesjoner

25. september 2008 oppdatert av: Pfizer

Klinisk protokoll for en fase II dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Celecoxib (Sc-58635) i orale premaligne lesjoner, etterforsker IND

Reduksjon i størrelse og antall orale premaligne lesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Forstadier til kreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Celecoxib

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3805
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6607
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

8 mm oral premalign lesjon som ikke er biopsiert de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Tar >100 mg daglig dose NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten av celecoxib hos personer med tidlig eller avansert oral premalign lesjon (OPL)
ved både klinisk respons (reduksjon i størrelse på alle lesjoner,
forebygging av vekst i indekslesjonen og eventuelle nye lesjoner)
og histologisk respons (endring i histologisk karakter).
For å evaluere sikkerheten ved kronisk gjentatt dosering av celecoxib i denne pasientpopulasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere behandlingseffektene ved å modulere uttrykket av genomiske og proliferative markører etter 12 ukers behandling med studiemedikament, etterfulgt av 12 uker fri studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene