- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00036283
Quimioprevención de lesiones premalignas orales
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Protocolo clínico para un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II de celecoxib (Sc-58635) en lesiones premalignas orales, investigador IND
Reducción del tamaño y número de lesiones premalignas orales
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión premaligna oral de 8 mm que no ha sido biopsiada en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tomar > 100 mg de dosis diaria de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la eficacia de celecoxib en sujetos con lesión premaligna oral (OPL) Temprana o Avanzada
|
tanto por la respuesta clínica (reducción del tamaño de todas las lesiones,
|
prevención del crecimiento de la lesión índice y de cualquier lesión nueva)
|
y respuesta histológica (cambio en el grado histológico).
|
Evaluar la seguridad de las dosis múltiples crónicas de celecoxib en esta población de pacientes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar los efectos del tratamiento en la modulación de la expresión de marcadores genómicos y proliferativos después de 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio, seguido de 12 semanas sin el fármaco del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- NQ4-00-02-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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