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Quimioprevenção de lesões pré-malignas orais

25 de setembro de 2008 atualizado por: Pfizer

Protocolo clínico para um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de fase II de celecoxibe (Sc-58635) em lesões pré-malignas orais, investigador IND

Redução no tamanho e número de lesões pré-malignas orais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3805
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6607
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão pré-maligna oral de 8 mm que não foi biopsiada nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Tomar >100 mg de dose diária de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia do celecoxibe em indivíduos com lesão pré-maligna (OPL) oral precoce ou avançada
tanto pela resposta clínica (redução do tamanho de todas as lesões,
prevenção do crescimento na lesão índice e de quaisquer novas lesões)
e resposta histológica (alteração do grau histológico).
Avaliar a segurança da dosagem múltipla crônica de celecoxibe nesta população de pacientes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos do tratamento na modulação da expressão de marcadores genômicos e proliferativos após 12 semanas de tratamento com o medicamento do estudo, seguido por 12 semanas sem o medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NQ4-00-02-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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