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Chemoprävention oraler prämaligner Läsionen

25. September 2008 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Celecoxib (Sc-58635) bei oralen prämalignen Läsionen, Prüfarzt IND

Verringerung der Größe und Anzahl oraler prämaligner Läsionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6607
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 mm große orale prämaligne Läsion, die in den letzten 6 Monaten nicht biopsiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Tagesdosis von >100 mg NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Celecoxib bei Patienten mit früher oder fortgeschrittener oraler prämaligner Läsion (OPL)
sowohl durch das klinische Ansprechen (Verkleinerung aller Läsionen,
Verhinderung des Wachstums der Indexläsion und aller neuen Läsionen)
und histologische Reaktion (Änderung des histologischen Grades).
Bewertung der Sicherheit einer chronischen Mehrfachdosierung von Celecoxib bei dieser Patientenpopulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Behandlungseffekte bei der Modulation der Expression genomischer und proliferativer Marker nach 12-wöchiger Behandlung mit dem Studienmedikament, gefolgt von einer 12-wöchigen Pause mit dem Studienmedikament.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NQ4-00-02-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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