- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00036283
Chemopreventie van orale premaligne laesies
25 september 2008 bijgewerkt door: Pfizer
Klinisch protocol voor een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van celecoxib (Sc-58635) bij orale premaligne laesies, onderzoeker IND
Vermindering van de grootte en het aantal orale premaligne laesies
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orale premaligne laesie van 8 mm waarvan in de afgelopen 6 maanden geen biopsie is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Inname van >100 mg dagelijkse dosis NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de werkzaamheid van celecoxib te evalueren bij proefpersonen met vroege of gevorderde orale premaligne laesie (OPL)
|
door zowel klinische respons (verkleining van alle laesies,
|
preventie van groei in de indexlaesie en van eventuele nieuwe laesies)
|
en histologische respons (verandering in histologische graad).
|
Om de veiligheid van chronische meervoudige dosering van celecoxib in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de behandelingseffecten te evalueren bij het moduleren van de expressie van genomische en proliferatieve markers na 12 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, gevolgd door 12 weken zonder het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- NQ4-00-02-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidArtrose handKorea, republiek van
-
Hoffmann-La RocheVoltooidReumatoïde artritisRussische Federatie
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationIngetrokkenGoedaardige prostaathyperplasieKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Targeted Therapy Technologies, LLCWervingMacula-oedeem | Epiretinaal membraan | Tak Retinale Ader Occlusie | Stralingsretinopathie | Centrale sereuze retinopathie met putje van optische schijf | Commotio Retinae | VitritisVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidHersenbloedingKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdVoltooidArtrose, knieKorea, republiek van
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidAcute pijnVerenigde Staten
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCWervingArtrose, knieKorea, republiek van
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationWervingOntsteking | Depressieve stoornis, majoorNederland