Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoprevence orálních premaligních lézí

25. září 2008 aktualizováno: Pfizer

Klinický protokol pro fázi II dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studie celekoxibu (Sc-58635) u orálních premaligních lézí, zkoušející IND

Snížení velikosti a počtu orálních premaligních lézí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Prekancerózní stavy

Intervence / Léčba

Lék: Celekoxib

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3805
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6607
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

8mm orální premaligní léze, která nebyla v posledních 6 měsících provedena biopsií

Kritéria vyloučení:

Užívání >100 mg denní dávky NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost celekoxibu u subjektů s časnou nebo pokročilou orální premaligní lézí (OPL)
oběma klinickými odpověďmi (zmenšení velikosti všech lézí,
prevence růstu indexových lézí a jakýchkoli nových lézí)
a histologická odpověď (změna histologického stupně).
Vyhodnotit bezpečnost chronického opakovaného podávání celekoxibu u této populace pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinky léčby při modulaci exprese genomických a proliferativních markerů po 12 týdnech léčby studovaným lékem, po které následovalo 12 týdnů bez studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality