Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoprewencja zmian przednowotworowych jamy ustnej

25 września 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Protokół kliniczny dla podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania fazy II celekoksybu (Sc-58635) w zmianach przednowotworowych w jamie ustnej, badacz IND

Zmniejszenie wielkości i liczby zmian przednowotworowych w jamie ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stany przedrakowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Celekoksyb

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3805
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6607
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

8 mm zmiana przednowotworowa w jamie ustnej, która nie była poddawana biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie > 100 mg dziennej dawki NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności celekoksybu u pacjentów z wczesną lub zaawansowaną zmianą przednowotworową jamy ustnej (OPL)
zarówno poprzez odpowiedź kliniczną (zmniejszenie rozmiaru wszystkich zmian,
zapobieganie wzrostowi zmiany wskazującej i wszelkim nowym zmianom)
i odpowiedź histologiczna (zmiana stopnia histologicznego).
Ocena bezpieczeństwa przewlekłego wielokrotnego podawania celekoksybu w tej populacji pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena efektów leczenia w modulowaniu ekspresji markerów genomowych i proliferacyjnych po 12 tygodniach leczenia badanym lekiem, po których następuje 12 tygodni przerwy w leczeniu badanym lekiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości