ウイルス量が低い場合と高い場合における HIV 治療変更の影響
現在の HAART レジメンでウイルス再発を経験している被験者における、HIV-1 RNA レベルの低下と高レベルでの抗レトロウイルス薬切り替えの第 II 相ランダム化対照パイロット研究
この研究では、抗HIV薬を服用しているが、依然として検出可能なレベルのHIVを保有している人々を調査します。 この研究の目的は、ウイルス量が 200 コピーに達したときに抗 HIV 薬を変更した人々と、ウイルス量が 10,000 コピーに達したときに抗 HIV 薬を変更した人々に何が起こるかを調べることです。 この研究では、薬剤耐性（HIVが薬剤にどの程度反応するか）、ウイルス適合性（薬剤耐性HIVが自身をどのようにコピーするか）、免疫学的再構成（免疫系がHIVを含むさまざまな感染症をどの程度認識するか）についても調査します。
多くの患者は、抗 HIV 薬の服用後 1 ～ 2 年以内にウイルスの再発（ウイルス量抑制の持続後のウイルス量の増加）を経験します。 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている間にウイルスの再発を経験した患者の治療法はまだ定義されていません。 現在のガイドラインでは、HIVが抗HIV薬に対してさらに耐性を持つことを防ぐために、できるだけ早く新しい治療計画に切り替えることが推奨されています。 ただし、ウイルスが再発した後でも、同じ HAART 薬を継続することで患者に利益が得られるという証拠があります。 この研究では、ウイルスの再発後すぐに薬剤を変更した場合（ウイルス量が低い場合）、遅延後にのみ薬剤を変更した場合（ウイルス量が高い場合）に何が起こるかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染者の最大 50% で、抗レトロウイルス療法後 1 ～ 2 年以内にウイルスの再発が起こります。 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) 中にウイルス学的リバウンドを経験した患者に対する最良の治療アプローチはまだ定義されていません。 現在のガイドラインでは、複数の耐性変異の連続的な蓄積を避けるために、ウイルス学的リバウンドの直後に新しい治療計画に切り替えることが推奨されています。 しかし、早期の治療切り替えには多くの欠点があります。新しい治療法によるウイルス学的リバウンドのリスク、そのようなリバウンドの治療に利用できる薬剤の組み合わせの数が限られていること、治療変更の指針となる早期の遺伝子型および表現型の薬剤耐性情報を入手することが困難であることです。 新しい抗レトロウイルス薬レジメンへの切り替えを遅らせることには、将来の治療選択肢を保存できるという利点があり、薬剤耐性変異株が出現した後でも、HIV レベルは部分的に抑制されたままになる可能性があります。 さらに、いくつかの観察研究では、ウイルス学的リバウンド後でも HAART の免疫学的および臨床的利点が維持されることが記載されています。 しかし、治療の切り替えが遅れると、薬剤耐性変異が次々に蓄積し、HAARTレジメンによるウイルス再抑制の可能性が減少する可能性があるという懸念が生じ、HAARTに対するウイルスのリバウンドによる長期的な免疫への影響は不明である。 したがって、早期または遅延の HAART 切り替えに無作為に割り付けられた患者間のウイルス応答および免疫学的応答を評価することが重要です。
この研究には、ウイルス量が200以上、10,000コピー/ml未満の患者が登録されます。 患者はランダムに 2 つの治療群に分けられます。 アーム A (即時切り替え) の患者は、入院時に遺伝子型耐性検査を受けます。 耐性検査の結果に基づいて、抗レトロウイルス治療計画が変更され、治療計画が変更されます。 切り替え治療は遅くとも4週目までに開始されます。B群（遅延切り替え）患者は現在の抗レトロウイルス療法を継続し、血漿HIV-1 RNAレベルが10,000コピー/ml以上に達した場合に遺伝子型耐性検査を受けます。 耐性検査の結果に基づいて、抗レトロウイルス治療計画が変更され、治療計画が変更されます。 治療の切り替えは、ウイルス量が少なくとも 10,000 コピー/ml になった日、または CD4 絶対数がベースライン値から 20% 減少した日から 4 週間以内に開始します。 切り替え基準を一度も満たさない患者は研究を続けます。
すべての患者は入国後少なくとも 48 週間追跡されます。 この研究では抗レトロウイルス薬は提供されていません。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Menlo Park、California、アメリカ、94025
- Willow Clinic
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5107
- Stanford Univ Med Ctr
-
Torrance、California、アメリカ、90502-2052
- Harbor General/UCLA
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、331361013
- Univ of Miami School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
- Univ of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The CORE Ctr
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard (Masschusetts General Hosp)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Womens Hosp
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
- Univ of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
- Univ of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Univ of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston、Texas、アメリカ、775550435
- Univ of Texas Galveston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Univ of Washington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- HIV に感染している。
- 入国前45日以内にCD4細胞数が200細胞/mm3以上である。
- 現在、同じ HAART レジメンを少なくとも 4 か月間受けている。
- 現在の安定した抗レトロウイルス療法によるスクリーニング前のいずれかの時点で、文書化されたウイルス量が500コピー/ml未満であった。
- スクリーニング前の52週間以内に、プロトコールに定義されているように、現在の安定した抗HIVレジメンで検出可能な血漿ウイルス量を有する。
- 予定されている切り替えまで、現在のレジメンを継続する意思がある。
- 入国前48時間以内に妊娠検査結果が陰性であること。
- 13 歳以上であること。
- 研究期間中および研究終了後60日間は、受胎プロセス（妊娠しようとする、または誰かを妊娠させようとする積極的な試み）に参加しないことに同意する。
- 研究期間中および研究終了後の60日間は、2つの許容可能な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に参加できない可能性があります。
- 現在の抗レトロウイルス療法を遵守しないでください。
- 入国前45日以内に治療が必要な感染症またはがんにかかっている。
- 妊娠中または授乳中である。
- 入国前45日以内に実験薬、全身性コルチコステロイド、または免疫系を妨害する薬剤を使用したことがある。
- 入国前90日以内にHIVワクチンの接種を受けている。
- 研究者が研究を妨げると判断した薬物やアルコールを使用すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sharon Riddler
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5115
- AACTG A5115
- ACTG A5115
- 10933 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。