더 낮은 바이러스 부하와 더 높은 바이러스 부하에서 HIV 요법 변경의 효과
현재 HAART 요법에서 바이러스 재발을 경험하는 피험자에서 낮은 HIV-1 RNA 수준과 높은 HIV-1 RNA 수준에서 항레트로바이러스 스위치의 II상, 무작위, 제어, 예비 연구
이 연구는 항 HIV 약물을 복용해 왔지만 여전히 검출 가능한 수준의 HIV가 있는 사람들을 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 바이러스 부하가 10,000카피에 도달했을 때 항 HIV 약물을 변경한 사람들과 비교하여 바이러스 부하가 200카피에 도달했을 때 항 HIV 약물을 변경한 사람들에게 어떤 일이 발생하는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 약물 내성(HIV가 약물에 얼마나 잘 반응하는지), 바이러스 적합성(약물 내성 HIV가 얼마나 잘 복제하는지) 및 면역학적 재구성(면역 체계가 HIV를 포함한 다양한 감염을 얼마나 잘 인식하는지)을 살펴볼 것입니다.
많은 환자들이 항HIV 약물을 복용한 지 1~2년 이내에 바이러스학적 재발(지속적인 바이러스 부하 억제 후 바이러스 부하 증가)을 경험합니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 동안 바이러스 재발을 경험한 환자에 대한 치료 방법은 정의되지 않았습니다. 현재 가이드라인에서는 HIV가 항HIV 약물에 대한 내성이 더욱 강해지는 것을 방지하기 위해 가능한 한 빨리 새로운 치료 요법으로 전환할 것을 권장합니다. 그러나 환자가 바이러스 재발 이후에도 동일한 HAART 약물을 계속 사용함으로써 혜택을 볼 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 약물이 지연된 후에만 변경되는 경우(바이러스 부하가 높을 때)에 발생하는 것과 비교하여 바이러스학적 재발 직후(바이러스 부하가 낮을 때) 약물이 변경될 때 발생하는 일을 찾고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스 재발은 HIV 감염자의 최대 50%에서 항레트로바이러스 치료 1~2년 이내에 발생합니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 동안 바이러스 반동을 경험하는 환자에 대한 최상의 치료 방법은 정의되지 않았습니다. 현재 지침에서는 다중 내성 돌연변이가 순차적으로 축적되는 것을 방지하기 위해 바이러스 반등 직후에 새로운 치료 요법으로 전환할 것을 권장합니다. 그러나 조기 치료 전환에는 새로운 치료법에 대한 바이러스 반동의 위험, 그러한 반등을 치료하는 데 사용할 수 있는 제한된 수의 약물 조합, 치료 수정을 안내하기 위한 초기 유전자형 및 표현형 약물 내성 정보를 얻기가 어렵다는 등의 많은 단점이 있습니다. 새로운 항레트로바이러스 요법으로의 전환을 지연시키는 것은 미래의 치료 옵션을 보존하는 이점이 있으며, HIV 수준은 약물 내성 돌연변이가 출현한 후에도 부분적으로 억제된 상태를 유지할 수 있습니다. 더욱이, 여러 관찰 연구에서는 바이러스 반동 후에도 HAART의 면역학적 및 임상적 이점이 유지된다고 설명합니다. 그러나 지연된 치료 전환은 연속적인 HAART 요법으로 바이러스 억제의 기회를 감소시킬 수 있는 약물 내성 돌연변이의 순차적 축적에 대한 우려를 제기하며 HAART에 대한 바이러스 반동의 장기적인 면역 결과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 초기 또는 지연된 HAART 전환에 무작위 배정된 환자들 사이에서 바이러스 및 면역학적 반응을 평가하는 것이 중요합니다.
이 연구는 바이러스 부하가 200 이상 10,000 copies/ml 미만인 환자를 등록합니다. 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. Arm A(즉시 스위치) 환자는 진입 시 유전자형 저항성 검사를 받습니다. 내성 테스트 결과에 따라 그들의 항레트로바이러스 치료 요법은 스위치 치료 요법으로 수정됩니다. 전환 치료는 늦어도 4주 이전에 시작됩니다. B군(지연 전환) 환자는 현재의 항레트로바이러스 요법을 계속하고 혈장 HIV-1 RNA 수치가 10,000 copies/ml 이상에 도달하면 유전자형 내성 검사를 받습니다. 내성 테스트 결과에 따라 그들의 항레트로바이러스 치료 요법은 스위치 치료 요법으로 수정됩니다. 스위치 치료는 최소 10,000 copies/ml의 바이러스 로드 날짜 또는 기준값에서 20% 감소한 절대 CD4 개수 날짜로부터 4주 이내에 시작됩니다. 전환 기준을 결코 충족하지 못하는 환자는 연구에 남아 있습니다.
모든 환자는 등록 후 최소 48주 동안 추적 관찰됩니다. 본 연구에서는 항레트로바이러스 약물을 제공하지 않습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Willow Clinic
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Stanford, California, 미국, 94305-5107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, 미국, 94305-5107
- Stanford Univ Med Ctr
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Torrance, California, 미국, 90502-2052
- Harbor General/UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The CORE Ctr
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Univ
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Harvard (Masschusetts General Hosp)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Womens Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
- Univ of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univ of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston, Texas, 미국, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Univ of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV에 감염되었습니다.
- 입국 전 45일 이내에 CD4 세포 수가 200 cells/mm3 이상이어야 합니다.
- 현재 최소 4개월 동안 동일한 HAART 요법을 받고 있습니다.
- 현재의 안정적인 항레트로바이러스 요법에 대한 스크리닝 전 언제든지 500 copies/ml 미만의 문서화된 바이러스 부하를 가짐.
- 스크리닝 전 52주 이내에 프로토콜에 정의된 대로 현재의 안정적인 항 HIV 요법에 대해 검출 가능한 혈장 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 예정된 전환까지 현재 요법을 계속 유지할 의향이 있습니다.
- 입국 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 만 13세 이상입니다.
- 연구 중 및 연구 종료 후 60일 동안 임신 과정(임신시키거나 다른 사람을 임신시키려는 적극적인 시도)에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구 중 및 연구 종료 후 60일 동안 허용되는 2가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- 현재의 항레트로바이러스 요법을 고수하지 마십시오.
- 입국 전 45일 이내에 치료가 필요한 감염 또는 암이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 입국 전 45일 이내에 실험적 제제, 전신 코르티코스테로이드 또는 면역 체계를 방해하는 약물을 사용했습니다.
- 입국 전 90일 이내에 HIV 백신을 접종받은 자.
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 약물이나 알코올을 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sharon Riddler
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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