Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zmiany terapii HIV przy niższych i wyższych obciążeniach wirusowych

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie fazy II dotyczące zmiany leczenia przeciwretrowirusowego przy niższych i wyższych poziomach RNA HIV-1 u pacjentów, u których wystąpił nawrót wirusologiczny podczas aktualnego schematu HAART

Badanie to obejmie osoby, które przyjmowały leki przeciw HIV, ale nadal mają wykrywalny poziom wirusa HIV. Celem badania jest ustalenie, co dzieje się u osób, które zmieniają leki przeciw HIV, gdy miano wirusa osiąga 200 kopii, w porównaniu z osobami, które zmieniają leki przeciw HIV, gdy miano wirusa osiąga 10 000 kopii. W tym badaniu przyjrzymy się również oporności na leki (jak dobrze wirus HIV reaguje na leki), wirusowości (jak dobrze lekooporny HIV kopiuje się) i rekonstytucji immunologicznej (jak dobrze układ odpornościowy rozpoznaje różne infekcje, w tym HIV).

Wielu pacjentów doświadcza nawrotu wirusologicznego (wzrost miana wirusa po trwałej supresji miana wirusa) w ciągu 1 do 2 lat od przyjmowania leków przeciw HIV. Nie określono podejścia do leczenia pacjentów, u których doszło do nawrotu wirusologicznego podczas stosowania wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Aktualne wytyczne zalecają jak najszybsze przejście na nowy schemat leczenia, aby zapobiec jeszcze większej oporności wirusa HIV na leki przeciw HIV. Istnieją jednak dowody na to, że pacjenci mogą odnieść korzyści z pozostawania na tych samych lekach HAART, nawet po nawrocie wirusologicznym. To badanie ma na celu ustalenie, co się stanie, gdy leki zostaną zmienione natychmiast po nawrocie wirusologicznym (kiedy miano wirusa jest niższe) w porównaniu z tym, co się stanie, jeśli leki zostaną zmienione dopiero po pewnym czasie (kiedy miano wirusa jest wyższe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawrót wirusologiczny występuje w ciągu 1 do 2 lat terapii przeciwretrowirusowej u nawet 50 procent osób zakażonych wirusem HIV. Nie określono najlepszego podejścia do leczenia pacjentów, u których wystąpił nawrót wirusologiczny podczas stosowania wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Aktualne wytyczne zalecają przejście na nowy schemat leczenia wkrótce po odbiciu wirusologicznym, aby uniknąć sekwencyjnej akumulacji wielu mutacji oporności. Jednak wczesna zmiana leczenia ma wiele wad: ryzyko odbicia wirusologicznego w nowej terapii, ograniczona liczba kombinacji leków dostępnych do leczenia takich odbić oraz trudności w uzyskaniu wczesnych informacji genotypowych i fenotypowych oporności na leki w celu ukierunkowania modyfikacji leczenia. Opóźnienie przejścia na nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego ma tę zaletę, że pozwala zachować przyszłe opcje leczenia, a poziomy HIV mogą pozostać częściowo stłumione nawet po pojawieniu się mutantów lekoopornych. Co więcej, w kilku badaniach obserwacyjnych opisano utrzymywanie się immunologicznych i klinicznych korzyści HAART nawet po nawrocie wirusologicznym. Opóźnione zmiany leczenia budzą jednak obawy dotyczące sekwencyjnej akumulacji mutacji oporności na leki, które mogą zmniejszyć szanse na resupresję wirusową przy kolejnych schematach HAART, a długoterminowe konsekwencje immunologiczne wirusologicznego odbicia po HAART nie są znane. Dlatego ważna jest ocena odpowiedzi wirusowej i immunologicznej wśród pacjentów przydzielonych losowo do wczesnej lub opóźnionej zmiany HAART.

Do tego badania włączani są pacjenci, u których miano wirusa wynosi co najmniej 200, ale mniej niż 10 000 kopii/ml. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 ramion leczenia. Pacjenci z ramienia A (natychmiastowa zmiana) mają przy wejściu test oporności genotypowej. W oparciu o wyniki testu oporności ich schemat leczenia przeciwretrowirusowego zostaje zmodyfikowany do schematu leczenia przestawnego. Zmianę leczenia rozpoczyna się nie później niż w 4. tygodniu. Pacjenci z ramienia B (opóźniona zmiana) kontynuują dotychczasowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego i poddają się badaniu oporności genotypowej, gdy poziom RNA HIV-1 w osoczu osiągnie 10 000 kopii/ml lub więcej. W oparciu o wyniki testu oporności ich schemat leczenia przeciwretrowirusowego zostaje zmodyfikowany do schematu leczenia przestawnego. Leczenie zmiany rozpoczyna się nie później niż 4 tygodnie od daty miana wirusa co najmniej 10 000 kopii/ml lub od daty bezwzględnej liczby CD4 obniżonej o 20 procent w stosunku do wartości wyjściowej. Pacjenci, którzy nigdy nie spełniają kryteriów zmiany, kontynuują badanie.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez co najmniej 48 tygodni po przyjęciu. W badaniu nie podano żadnych leków przeciwretrowirusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Masschusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są zakażone wirusem HIV.
  • Mieć liczbę komórek CD4 200 komórek/mm3 lub więcej w ciągu 45 dni przed wjazdem.
  • Otrzymują obecnie ten sam schemat HAART przez co najmniej 4 miesiące.
  • Miał udokumentowane miano wirusa mniejsze niż 500 kopii/ml w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym w ramach aktualnego stabilnego schematu antyretrowirusowego.
  • Mieć wykrywalne miano wirusa w osoczu przy aktualnym stabilnym schemacie anty-HIV, jak określono w protokole, w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Są gotowi pozostać przy swoim obecnym schemacie do czasu zaplanowanej zmiany.
  • Negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed wejściem.
  • Mają co najmniej 13 lat.
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w procesie poczęcia (aktywne próby zajścia w ciążę lub spowodowania ciąży) podczas studiów i przez 60 dni po zakończeniu studiów.
  • Zgódź się na stosowanie 2 dopuszczalnych form antykoncepcji podczas nauki i przez 60 dni po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Nie stosować się do aktualnej terapii antyretrowirusowej.
  • Masz infekcję lub raka, które wymagają leczenia w ciągu 45 dni przed wjazdem.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • W ciągu 45 dni przed wjazdem stosowali jakiekolwiek eksperymentalne środki, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki, które wpływają na układ odpornościowy.
  • Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HIV w ciągu 90 dni przed wjazdem.
  • Używać narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon Riddler

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5115
  • AACTG A5115
  • ACTG A5115
  • 10933 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj