Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změny terapie HIV při nižší versus vyšší virové zátěži

26. července 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, randomizovaná, řízená, pilotní studie antiretrovirové změny při nižších versus vyšších hladinách HIV-1 RNA u subjektů, u kterých došlo k virologickému relapsu v současném režimu HAART

Tato studie se zaměří na lidi, kteří užívali léky proti HIV, ale stále mají detekovatelné hladiny HIV. Účelem studie je zjistit, co se stane u těch lidí, kteří vymění léky proti HIV, když jejich virová zátěž dosáhne 200 kopií, ve srovnání s těmi, kteří vymění léky proti HIV, když jejich virová zátěž dosáhne 10 000 kopií. Tato studie se také zaměří na odolnost vůči lékům (jak dobře HIV reaguje na léky), virovou zdatnost (jak dobře se HIV rezistentní na léky kopíruje) a imunologickou rekonstituci (jak dobře imunitní systém rozpoznává různé infekce, včetně HIV).

U mnoha pacientů dochází během 1 až 2 let od užívání léků proti HIV k virologickému relapsu (zvýšení virové zátěže po trvalém potlačení virové zátěže). Přístup k léčbě pacientů, u kterých dojde k virologickému relapsu během vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), nebyl definován. Současné pokyny doporučují co nejdříve přejít na nový léčebný režim, aby se zabránilo tomu, že se HIV stane ještě odolnějším vůči lékům proti HIV. Existují však důkazy, že pacienti mohou mít prospěch z toho, že zůstávají na stejných HAART léčivech, a to i po virologickém relapsu. Tato studie chce zjistit, co se stane, když se léky vymění bezprostředně po virologickém relapsu (když je virová zátěž nižší) ve srovnání s tím, co se stane, když se léky vymění až po prodlevě (když je virová zátěž vyšší).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virologický relaps se objeví během 1 až 2 let po antiretrovirové léčbě až u 50 procent jedinců infikovaných HIV. Nejlepší léčebný přístup pro pacienty, u kterých dojde k virologickému oživení během vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), nebyl definován. Současné doporučené postupy doporučují přechod na nový léčebný režim krátce po virologickém oživení ve snaze vyhnout se sekvenční akumulaci mnohočetných rezistenčních mutací. Časná změna léčby má však četné nevýhody: riziko virologického návratu na novou terapii, omezený počet kombinací léků dostupných k léčbě takových návratů a potíže se získáním časných informací o genotypové a fenotypové rezistenci vůči lékům, které by vedly k úpravě léčby. Odložení přechodu na nový antiretrovirový režim má výhodu zachování budoucích možností léčby a hladiny HIV mohou zůstat částečně potlačeny i poté, co se objeví mutanti rezistentní na léky. Kromě toho několik observačních studií popisuje udržení imunologických a klinických přínosů HAART i po virologickém návratu. Zpožděné změny léčby však vyvolávají obavy ze sekvenční akumulace mutací lékové rezistence, které mohou snižovat šance na resupresi viru při postupných režimech HAART, a dlouhodobé imunitní důsledky virologického návratu na HAART nejsou známy. Je proto důležité vyhodnotit virové a imunologické odpovědi u pacientů randomizovaných k časnému nebo opožděnému přechodu HAART.

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří mají virovou nálož alespoň 200, ale méně než 10 000 kopií/ml. Pacienti jsou randomizováni do 2 léčebných ramen. Pacienti v rameni A (okamžitá změna) mají při vstupu test na genotypovou rezistenci. Na základě výsledků testů rezistence je jejich antiretrovirový léčebný režim upraven na přepínací léčebný režim. Přepínací léčba se zahajuje nejpozději ve 4. týdnu. Pacienti ve skupině B (odložený přechod) pokračují ve svém současném antiretrovirovém režimu a mají testování genotypové rezistence, když jejich plazmatické hladiny HIV-1 RNA dosáhnou 10 000 kopií/ml nebo vyšší. Na základě výsledků testů rezistence je jejich antiretrovirový léčebný režim upraven na přepínací léčebný režim. Přepínací léčba se zahájí nejpozději 4 týdny od data virové nálože alespoň 10 000 kopií/ml nebo od data absolutního počtu CD4 sníženého o 20 procent oproti výchozí hodnotě. Pacienti, kteří nikdy nesplní kritéria pro změnu, zůstávají ve studii.

Všichni pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 48 týdnů po vstupu. Studie neposkytuje žádná antiretrovirová léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Masschusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou nakaženi virem HIV.
  • Mít počet buněk CD4 200 buněk/mm3 nebo více během 45 dnů před vstupem.
  • V současné době dostávají stejný režim HAART po dobu nejméně 4 měsíců.
  • Měl zdokumentovanou virovou zátěž nižší než 500 kopií/ml kdykoli před screeningem na současném stabilním antiretrovirovém režimu.
  • Mějte detekovatelnou plazmatickou virovou zátěž při současném stabilním anti-HIV režimu, jak je definováno v protokolu, během 52 týdnů před screeningem.
  • Jsou ochotni setrvat ve svém současném režimu až do plánované změny.
  • Udělejte si negativní těhotenský test do 48 hodin před vstupem.
  • Je jim minimálně 13 let.
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit procesu početí (aktivní pokusy otěhotnět nebo otěhotnět) během studia a 60 dní po ukončení studia.
  • Souhlaste s používáním 2 přijatelných forem antikoncepce během studie a 60 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Nedodržujte současnou antiretrovirovou léčbu.
  • Máte infekci nebo rakovinu, která vyžaduje léčbu do 45 dnů před vstupem.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Během 45 dnů před vstupem jste použili jakékoli experimentální látky, systémové kortikosteroidy nebo léky, které interferují s imunitním systémem.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu proti HIV během 90 dnů před vstupem.
  • Používejte drogy nebo alkohol, které by podle názoru výzkumníka narušovaly studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon Riddler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5115
  • AACTG A5115
  • ACTG A5115
  • 10933 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit