Efectos de cambiar la terapia del VIH en cargas virales más bajas versus más altas
Un estudio piloto de fase II, aleatorizado, controlado, del cambio antirretroviral a niveles más bajos versus más altos de ARN del VIH-1 en sujetos que experimentan una recaída virológica en un régimen actual de HAART
Este estudio observará a las personas que han estado tomando medicamentos contra el VIH pero que todavía tienen niveles detectables de VIH. El objetivo del estudio es averiguar qué ocurre en aquellas personas que cambian de fármacos anti-VIH cuando su carga viral alcanza las 200 copias frente a aquellas que cambian de fármacos anti-VIH cuando su carga viral alcanza las 10.000 copias. Este estudio también analizará la resistencia a los medicamentos (qué tan bien responde el VIH a los medicamentos), la aptitud viral (qué tan bien se copia el VIH resistente a los medicamentos) y la reconstitución inmunológica (qué tan bien el sistema inmunitario reconoce varias infecciones, incluido el VIH).
Muchos pacientes experimentan una recaída virológica (aumento de la carga viral después de una supresión sostenida de la carga viral) dentro de 1 a 2 años de tomar medicamentos contra el VIH. No se ha definido el enfoque del tratamiento para los pacientes que experimentan una recaída virológica mientras reciben una terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). Las pautas actuales recomiendan cambiar a un nuevo régimen de tratamiento lo antes posible para evitar que el VIH se vuelva aún más resistente a los medicamentos contra el VIH. Sin embargo, existe evidencia de que los pacientes pueden beneficiarse si continúan con los mismos medicamentos HAART, incluso después de una recaída virológica. Este estudio quiere averiguar qué sucede cuando los medicamentos se cambian inmediatamente después de la recaída virológica (cuando la carga viral es más baja) en comparación con lo que sucede si los medicamentos se cambian solo después de un retraso (cuando la carga viral es más alta).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recaída virológica ocurre dentro de 1 a 2 años de la terapia antirretroviral en hasta el 50 por ciento de las personas infectadas por el VIH. No se ha definido el mejor enfoque de tratamiento para los pacientes que experimentan un rebote virológico mientras reciben terapia antirretroviral de gran actividad (HAART). Las pautas actuales recomiendan cambiar a un nuevo régimen de tratamiento poco después del rebote virológico en un esfuerzo por evitar la acumulación secuencial de múltiples mutaciones de resistencia. Sin embargo, el cambio temprano de tratamiento tiene numerosas desventajas: riesgo de rebote virológico en la nueva terapia, un número limitado de combinaciones de medicamentos disponibles para tratar dichos rebotes y dificultad para obtener información temprana de resistencia genotípica y fenotípica a los medicamentos para guiar la modificación del tratamiento. Retrasar el cambio a un nuevo régimen antirretroviral tiene la ventaja de preservar las opciones de tratamiento futuras, y los niveles de VIH pueden permanecer parcialmente suprimidos incluso después de que surjan mutantes resistentes a los medicamentos. Además, varios estudios observacionales describen el mantenimiento de los beneficios inmunológicos y clínicos de HAART incluso después del rebote virológico. Sin embargo, los cambios tardíos del tratamiento plantean preocupaciones sobre la acumulación secuencial de mutaciones de resistencia a los medicamentos que pueden disminuir las posibilidades de represión viral con regímenes sucesivos de HAART, y se desconocen las consecuencias inmunitarias a largo plazo del rebote virológico en HAART. Por lo tanto, es importante evaluar las respuestas virales e inmunológicas entre los pacientes asignados al azar a un cambio de TARGA temprano o tardío.
Este estudio inscribe a pacientes que tienen una carga viral de al menos 200, pero menos de 10 000 copias/ml. Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos de tratamiento. Los pacientes del grupo A (cambio inmediato) tienen pruebas de resistencia genotípica al ingreso. Con base en los resultados de las pruebas de resistencia, su régimen de tratamiento antirretroviral se modifica a un régimen de cambio de tratamiento. El tratamiento de cambio se inicia a más tardar en la semana 4. Los pacientes del grupo B (cambio tardío) continúan con su régimen antirretroviral actual y se someten a pruebas de resistencia genotípica cuando sus niveles de ARN del VIH-1 en plasma alcanzan 10 000 copias/ml o más. Con base en los resultados de las pruebas de resistencia, su régimen de tratamiento antirretroviral se modifica a un régimen de cambio de tratamiento. El tratamiento de cambio se inicia a más tardar 4 semanas desde la fecha de al menos 10 000 copias/ml de carga viral, o desde la fecha de un recuento absoluto de CD4 reducido en un 20 por ciento desde el valor inicial. Los pacientes que nunca cumplen los criterios de cambio permanecen en el estudio.
Todos los pacientes son seguidos durante un mínimo de 48 semanas después del ingreso. El estudio no proporciona medicamentos antirretrovirales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Willow Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
- San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5107
- Stanford Univ Med Ctr
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
- Harbor General/UCLA
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
- Univ of Miami School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Ctr
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Harvard (Masschusetts General Hosp)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Womens Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7215
- Univ of North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
- Univ of Cincinnati
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
- Univ of Texas Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Univ of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Están infectados con el VIH.
- Tener un recuento de células CD4 de 200 células/mm3 o más dentro de los 45 días anteriores a la entrada.
- Están recibiendo actualmente el mismo régimen HAART durante al menos 4 meses.
- Tenía una carga viral documentada de menos de 500 copias/ml en cualquier momento antes de la selección con el régimen antirretroviral estable actual.
- Tener una carga viral plasmática detectable en el régimen anti-VIH estable actual, como se define en el protocolo, dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.
- Están dispuestos a permanecer en su régimen actual hasta el cambio programado.
- Tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores a la entrada.
- Tiene al menos 13 años.
- Aceptar no participar en el proceso de concepción (intentos activos de quedar embarazada o dejar embarazada a alguien) mientras esté en el estudio y durante 60 días después de terminar el estudio.
- Aceptar usar 2 formas aceptables de anticoncepción mientras esté en el estudio y durante 60 días después de terminar el estudio.
Criterio de exclusión
Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:
- No cumplir con la terapia antirretroviral actual.
- Tiene una infección o cáncer que requiere tratamiento dentro de los 45 días anteriores a la entrada.
- Está embarazada o amamantando.
- Haber usado cualquier agente experimental, corticosteroides sistémicos o medicamentos que interfieran con el sistema inmunitario dentro de los 45 días anteriores al ingreso.
- Haber recibido alguna vacuna contra el VIH dentro de los 90 días anteriores a la entrada.
- Usar drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Sharon Riddler
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- A5115
- AACTG A5115
- ACTG A5115
- 10933 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .