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Effetti della modifica della terapia per l'HIV a carichi virali inferiori rispetto a quelli più elevati

26 luglio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota di fase II, randomizzato, controllato, sul passaggio antiretrovirale a livelli di HIV-1 RNA più bassi rispetto a quelli più alti in soggetti con recidiva virologica con un regime HAART in corso

Questo studio esaminerà le persone che hanno assunto farmaci anti-HIV ma hanno ancora livelli rilevabili di HIV. Lo scopo dello studio è scoprire cosa succede in quelle persone che cambiano farmaci anti-HIV quando la loro carica virale raggiunge le 200 copie rispetto a coloro che cambiano farmaci anti-HIV quando la loro carica virale raggiunge le 10.000 copie. Questo studio esaminerà anche la resistenza ai farmaci (quanto bene l'HIV risponde ai farmaci), l'idoneità virale (quanto bene l'HIV resistente ai farmaci si copia) e la ricostituzione immunologica (quanto bene il sistema immunitario riconosce varie infezioni, incluso l'HIV).

Molti pazienti vanno incontro a recidiva virologica (aumento della carica virale dopo una prolungata soppressione della carica virale) entro 1-2 anni dall'assunzione di farmaci anti-HIV. L'approccio al trattamento per i pazienti che manifestano recidiva virologica durante una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) non è stato definito. Le attuali linee guida raccomandano di passare a un nuovo regime terapeutico il prima possibile per evitare che l'HIV diventi ancora più resistente ai farmaci anti-HIV. Tuttavia, vi sono evidenze che i pazienti possono trarre beneficio dalla permanenza sugli stessi farmaci HAART, anche dopo la recidiva virologica. Questo studio vuole scoprire cosa succede quando i farmaci vengono cambiati immediatamente dopo la recidiva virologica (quando la carica virale è più bassa) rispetto a cosa succede se i farmaci vengono cambiati solo dopo un ritardo (quando la carica virale è più alta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La recidiva virologica si verifica entro 1 o 2 anni dalla terapia antiretrovirale fino al 50% degli individui con infezione da HIV. Il miglior approccio terapeutico per i pazienti che manifestano un rebound virologico durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) non è stato definito. Le attuali linee guida raccomandano il passaggio a un nuovo regime di trattamento poco dopo il rimbalzo virologico nel tentativo di evitare l'accumulo sequenziale di mutazioni di resistenza multipla. Tuttavia, il passaggio precoce al trattamento presenta numerosi svantaggi: rischio di rimbalzo virologico sulla nuova terapia, un numero limitato di combinazioni di farmaci disponibili per trattare tali rimbalzi e difficoltà nell'ottenere informazioni precoci genotipiche e fenotipiche sulla resistenza ai farmaci per guidare la modifica del trattamento. Ritardare il passaggio a un nuovo regime antiretrovirale ha il vantaggio di preservare le future opzioni terapeutiche e i livelli di HIV possono rimanere parzialmente soppressi anche dopo che sono emersi mutanti resistenti ai farmaci. Inoltre, diversi studi osservazionali descrivono il mantenimento dei benefici immunologici e clinici della HAART anche dopo il rebound virologico. I cambi di trattamento ritardati, tuttavia, sollevano preoccupazioni sull'accumulo sequenziale di mutazioni di resistenza ai farmaci che possono ridurre le possibilità di resoppressione virale con successivi regimi HAART e le conseguenze immunitarie a lungo termine del rimbalzo virologico su HAART non sono note. È quindi importante valutare le risposte virali e immunologiche tra i pazienti randomizzati a uno switch HAART precoce o ritardato.

Questo studio arruola pazienti che hanno una carica virale di almeno 200, ma inferiore a 10.000 copie/ml. I pazienti sono randomizzati in 2 bracci di trattamento. I pazienti del braccio A (cambio immediato) vengono sottoposti a test di resistenza genotipica all'ingresso. Sulla base dei risultati del test di resistenza, il loro regime di trattamento antiretrovirale viene modificato in un regime di trattamento alternativo. Il trattamento di cambio inizia non oltre la settimana 4. I pazienti del braccio B (cambio ritardato) continuano il loro attuale regime antiretrovirale e vengono sottoposti a test di resistenza genotipica quando i loro livelli plasmatici di HIV-1 RNA raggiungono o superano 10.000 copie/ml. Sulla base dei risultati del test di resistenza, il loro regime di trattamento antiretrovirale viene modificato in un regime di trattamento alternativo. Il trattamento di commutazione inizia entro e non oltre 4 settimane dalla data di almeno 10.000 copie/ml di carica virale o dalla data di una conta assoluta di CD4 ridotta del 20% rispetto al valore basale. I pazienti che non soddisfano mai i criteri di passaggio rimangono nello studio.

Tutti i pazienti sono seguiti per un minimo di 48 settimane dopo l'ingresso. Lo studio non fornisce farmaci antiretrovirali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Masschusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono infetti da HIV.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 200 cellule/mm3 o più entro 45 giorni prima dell'ingresso.
  • Attualmente stanno ricevendo lo stesso regime HAART per almeno 4 mesi.
  • - Presentare una carica virale documentata inferiore a 500 copie/ml in qualsiasi momento prima dello screening con l'attuale regime antiretrovirale stabile.
  • Avere una carica virale plasmatica rilevabile sull'attuale regime anti-HIV stabile, come definito nel protocollo, entro 52 settimane prima dello screening.
  • Sono disposti a rimanere nel regime attuale fino al cambio programmato.
  • Avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima dell'ingresso.
  • Hanno almeno 13 anni.
  • Accetta di non partecipare al processo di concepimento (tentativi attivi di rimanere incinta o di mettere incinta qualcuno) durante lo studio e per 60 giorni dopo l'uscita dallo studio.
  • Accetta di utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione durante lo studio e per 60 giorni dopo aver terminato lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Non aderire alla terapia antiretrovirale in corso.
  • Avere un'infezione o un cancro che richiede un trattamento entro 45 giorni prima dell'ingresso.
  • Sono incinte o allattano.
  • Avere utilizzato agenti sperimentali, corticosteroidi sistemici o farmaci che interferiscono con il sistema immunitario entro 45 giorni prima dell'ingresso.
  • Avere ricevuto qualsiasi vaccino contro l'HIV entro 90 giorni prima dell'ingresso.
  • Utilizzare droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sharon Riddler

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5115
  • AACTG A5115
  • ACTG A5115
  • 10933 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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