Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at ændre HIV-terapi ved lavere versus højere viral belastning

26. juli 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, randomiseret, kontrolleret, pilotundersøgelse af antiretroviral switch ved lavere versus højere HIV-1 RNA-niveauer hos forsøgspersoner, der oplever virologisk tilbagefald på et nuværende HAART-regime

Denne undersøgelse vil se på personer, der har taget anti-HIV-lægemidler, men stadig har påviselige niveauer af HIV. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvad der sker hos de mennesker, der skifter anti-HIV medicin, når deres virusmængde når 200 kopier sammenlignet med dem, der skifter anti-HIV medicin, når deres virusmængde når 10.000 kopier. Denne undersøgelse vil også se på lægemiddelresistens (hvor godt HIV reagerer på lægemidler), viral fitness (hvor godt lægemiddelresistent HIV kopierer sig selv) og immunologisk rekonstitution (hvor godt immunsystemet genkender forskellige infektioner, herunder HIV).

Mange patienter oplever virologisk tilbagefald (stigning i viral mængde efter vedvarende virusbelastningsundertrykkelse) inden for 1 til 2 år efter at have taget anti-HIV-lægemidler. Tilgangen til behandling af patienter, der oplever virologisk tilbagefald, mens de er i en højaktiv antiretroviral behandling (HAART), er ikke blevet defineret. Nuværende retningslinjer anbefaler at skifte til et nyt behandlingsregime så hurtigt som muligt for at forhindre HIV i at blive endnu mere resistent over for anti-HIV-lægemidler. Der er dog tegn på, at patienter kan drage fordel af at blive på de samme HAART-lægemidler, selv efter virologisk tilbagefald. Denne undersøgelse ønsker at finde ud af, hvad der sker, når lægemidler ændres umiddelbart efter virologisk tilbagefald (når virusmængden er lavere) sammenlignet med, hvad der sker, hvis lægemidler kun ændres efter en forsinkelse (når virusmængden er højere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virologisk tilbagefald forekommer inden for 1 til 2 år efter antiretroviral behandling hos op til 50 procent af HIV-inficerede personer. Den bedste behandlingsmetode for patienter, der oplever virologisk rebound, mens de er i højaktiv antiretroviral behandling (HAART), er ikke blevet defineret. Nuværende retningslinjer anbefaler at skifte til et nyt behandlingsregime kort efter virologisk rebound i et forsøg på at undgå sekventiel akkumulering af multiple resistensmutationer. Tidlig behandlingsskift har dog adskillige ulemper: risiko for virologisk rebound på den nye terapi, et begrænset antal lægemiddelkombinationer, der er tilgængelige til at behandle sådanne rebounds, og vanskeligheder med at opnå tidlig genotypisk og fænotypisk lægemiddelresistensinformation til at guide behandlingsmodifikation. At forsinke et skift til et nyt antiretroviralt regime har den fordel at bevare fremtidige behandlingsmuligheder, og HIV-niveauer kan forblive delvist undertrykte, selv efter at lægemiddelresistente mutanter dukker op. Desuden beskriver adskillige observationsstudier opretholdelse af immunologiske og kliniske fordele ved HAART selv efter virologisk rebound. Forsinkede behandlingsskifter giver imidlertid anledning til bekymring om sekventiel akkumulering af lægemiddelresistensmutationer, der kan mindske chancerne for viral resuppression med successive HAART-kure, og de langsigtede immunkonsekvenser af virologisk rebound på HAART kendes ikke. Det er derfor vigtigt at evaluere de virale og immunologiske responser blandt patienter, der er randomiseret til enten et tidligt eller forsinket HAART-skift.

Denne undersøgelse inddrager patienter, som har en virusmængde på mindst 200, men mindre end 10.000 kopier/ml. Patienterne er randomiseret i 2 behandlingsarme. Arm A-patienter (øjeblikkelig skift) har genotypisk resistenstest ved indgangen. Baseret på resistenstestresultaterne ændres deres antiretrovirale behandlingsregime til et skiftebehandlingsregime. Skiftbehandling påbegyndes senest i uge 4. Arm B-patienter (forsinket skift) fortsætter deres nuværende antiretrovirale regime og har genotypisk resistenstest, når deres plasma HIV-1 RNA niveauer når 10.000 kopier/ml eller mere. Baseret på resistenstestresultaterne ændres deres antiretrovirale behandlingsregime til et skiftebehandlingsregime. Skiftbehandling påbegyndes senest 4 uger fra datoen for mindst 10.000 kopier/ml viral load eller fra datoen for et absolut CD4-tal reduceret med 20 procent fra baseline-værdien. Patienter, der aldrig opfylder skiftkriterierne, forbliver i undersøgelsen.

Alle patienter følges i minimum 48 uger efter indrejse. Ingen antiretrovirale lægemidler leveres af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Willow Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor General/UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Masschusetts General Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Womens Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Comprehensive Care Clinic / Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-smittede.
  • Har et CD4-celletal på 200 celler/mm3 eller mere inden for 45 dage før indrejse.
  • Modtager i øjeblikket den samme HAART-kur i mindst 4 måneder.
  • Havde en dokumenteret viral belastning på mindre end 500 kopier/ml på et hvilket som helst tidspunkt før screening på det nuværende stabile antiretrovirale regime.
  • Har en påviselig plasma viral belastning på det nuværende stabile anti-HIV-regime, som defineret i protokollen, inden for 52 uger før screening.
  • Er villige til at forblive på deres nuværende kur indtil deres planlagte skift.
  • Få en negativ graviditetstest inden for 48 timer før indrejse.
  • Er mindst 13 år.
  • Aftal ikke at deltage i undfangelsesprocessen (aktive forsøg på at blive gravid eller gøre nogen gravid), mens du er på studiet og i 60 dage efter at du er gået fra studiet.
  • Accepter at bruge 2 acceptable former for prævention, mens du er på studiet og i 60 dage efter at du er gået fra studiet.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Overhold ikke nuværende antiretroviral behandling.
  • Har en infektion eller kræft, der kræver behandling inden for 45 dage før indrejse.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har brugt eksperimentelle midler, systemiske kortikosteroider eller lægemidler, der forstyrrer immunsystemet inden for 45 dage før indrejse.
  • Har modtaget en HIV-vaccine inden for 90 dage før indrejse.
  • Brug stoffer eller alkohol, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Sharon Riddler

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2002

Først opslået (Skøn)

13. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5115
  • AACTG A5115
  • ACTG A5115
  • 10933 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner