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生殖細胞がんの男性の治療における三酸化ヒ素

2013年6月21日更新者：Southwest Oncology Group

難治性生殖細胞悪性腫瘍患者における三酸化ヒ素の第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 以前の治療に反応しなかった生殖細胞がんの男性の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：三酸化ヒ素

詳細な説明

目的:

三酸化砒素で治療された難治性精巣または性腺外生殖細胞悪性腫瘍の男性における奏効率 (確認された完全奏効および部分奏効) を決定します。
この薬で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
これらの患者におけるこの薬の定性的および定量的な毒性効果を決定します。
この薬で治療されたバイオマーカーが上昇した患者のバイオマーカー奏効率を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～5 日目に 1～2 時間かけて三酸化ヒ素 IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 年間、28 日ごとに繰り返されます。確認された完全奏効または部分奏効を達成した患者は、奏効を超えて最大 3 つの追加コースを受けます。

患者は 2 か月ごとに 3 年間、または疾患が進行するまで追跡されます。

予想される患者数: 合計 20 から 40 人の患者が、この研究のために 10 から 40 か月以内に登録されます。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

組織学的に確認された精巣または性腺外の生殖細胞がん
-以下の基準の少なくとも1つによって定義される難治性疾患：
- -シスプラチンを含むレジメンの4週間中または4週間以内の疾患の進行
  - 進行は、新規の出現または既知の局所進行性疾患または転移性疾患の進行、または腫瘍マーカー（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）またはアルファフェトプロテイン（AFP））の最下点と比較して少なくとも50％の上昇として定義されます
  - 研究登録前の生殖細胞の進行または再発の唯一の証拠が、腫瘍マーカーの上昇がない新しい病変の出現である場合、診断を確認するために生検が必要です。
- -少なくとも2つの化学療法レジメンの後の疾患の再発。そのうちの1つには高用量療法（幹細胞サポートを伴う化学療法）が含まれます
- -少なくとも2回の化学療法レジメン後の再発であり、高用量療法の対象外
以下の少なくとも 1 つ:
- 一次元的に測定可能な疾患
  - 過去 2 か月以内に照射された軟部組織は、測定可能とは見なされません。
- β-HCG上昇（20mIU/mL以上）
- AFPが正常上限の2倍以上

患者の特徴:

年：

16歳以上

性別:

演奏状況：

ズブロッド 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
血小板数 100,000/mm^3 以上
WBC 3,000/mm^3以上

肝臓：

ビリルビンが正常上限の2.5倍未満（ULN）
SGOTがULNの5倍未満
ULNの5倍未満のアルカリホスファターゼ

腎臓：

-クレアチニンがULNの2.5倍以下または
クレアチニンクリアランス 40mL/分以上
カリウム正常
マグネシウム正常
腎透析なし

心血管：

トルサードドポワント型心室性不整脈の既往なし
正常なカリウムおよびマグネシウムの存在下で、心電図上で延長された QT 間隔 (450 ミリ秒を超える) がない

他の：

肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症はありません
ヒ素に対する過敏症は知られていない
-過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または完全寛解中のステージIまたはIIの疾患を除いて、他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

病気の特徴を見る

化学療法:

病気の特徴を見る
以前の細胞傷害性薬剤から 28 日以上

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を見る
-以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した

手術：

指定されていない

他の：

以前の実験的エージェントから 28 日以上
QT間隔を延長することが知られている併用薬または計画薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Tomasz M. Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Beer TM, Tangen CM, Nichols CR, Margolin KA, Dreicer R, Stephenson WT, Quinn DI, Raghavan D, Crawford ED. Southwest Oncology Group phase II study of arsenic trioxide in patients with refractory germ cell malignancies. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2624-9. doi: 10.1002/cncr.21925.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2004年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000069328
SWOG-S0207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。