Trióxido de arsênico no tratamento de homens com câncer de células germinativas
21 de junho de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group
Estudo de Fase II de Trióxido de Arsênico em Pacientes com Malignidades de Células Germinativas Refratárias
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de homens com câncer de células germinativas que não respondeu ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta (respostas completas e parciais confirmadas) em homens com neoplasias testiculares ou de células germinativas extragonadais refratárias tratados com trióxido de arsênico.
- Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com esta droga.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
- Avalie a taxa de resposta do biomarcador em pacientes com biomarcadores elevados tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-2 horas nos dias 1-5. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias por até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem uma resposta completa ou parcial confirmada recebem até 3 ciclos adicionais de resposta anterior.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 3 anos ou até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 a 40 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Harrington Cancer Center
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de células germinativas testicular ou extragonadal confirmado histologicamente
Doença refratária, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:
Progressão da doença durante ou dentro de 4 semanas de regime contendo cisplatina
- A progressão é definida como o aparecimento de doença nova ou progressão de doença localmente avançada ou metastática conhecida ou um aumento nos marcadores tumorais (beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) ou alfa fetoproteína (AFP)) em pelo menos 50% em relação ao nadir
- Quando a única evidência de progressão de células germinativas ou recorrência antes da entrada no estudo é o aparecimento de uma nova lesão na ausência de elevação do marcador tumoral, uma biópsia é necessária para confirmar o diagnóstico
- Recorrência da doença após pelo menos 2 regimes de quimioterapia, um dos quais inclui terapia de alta dose (quimioterapia com suporte de células-tronco)
- Recorrência da doença após pelo menos 2 regimes de quimioterapia e não elegível para terapia de alta dose
Pelo menos 1 dos seguintes:
Doença mensurável unidimensionalmente
- Tecido mole, irradiado nos últimos 2 meses, não é considerado mensurável
- Beta-HCG elevado (mais de 20 mIU/mL)
- AFP maior que 2 vezes o limite superior do normal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Sexo:
- Macho
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- GB pelo menos 3.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT inferior a 5 vezes o ULN
- Fosfatase alcalina inferior a 5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 vezes o LSN OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min
- Potássio normal
- magnésio normal
- Sem diálise renal
Cardiovascular:
- Sem arritmia ventricular tipo torsades de pointes prévia
- Sem intervalo QT prolongado (maior que 450 mseg) no ECG na presença de potássio e magnésio normais
Outro:
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção grave ativa não controlada por antibióticos
- Sem hipersensibilidade conhecida ao arsênico
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou doença em estágio I ou II em remissão completa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Mais de 28 dias desde agentes citotóxicos anteriores
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Mais de 28 dias desde agentes experimentais anteriores
- Nenhum medicamento concomitante ou planejado conhecido por prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
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