Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av menn med kjønnscellekreft

21. juni 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

Fase II-studie av arsentrioksid hos pasienter med refraktære kimcelle-maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av menn som har kjønnscellekreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten (bekreftet fullstendig og delvis respons) hos menn med ildfaste testikkel- eller ekstragonadale kimcelle-maligniteter behandlet med arsentrioksid.
  • Bestem den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Vurder biomarkørresponsraten hos pasienter med forhøyede biomarkører behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får arsentrioksid IV over 1-2 timer på dag 1-5. Kurs gjentas hver 28. dag i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår bekreftet fullstendig eller delvis respons mottar opptil 3 ekstra kurer tidligere respons.

Pasientene følges annenhver måned i 3 år eller frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-40 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet testikkelkreft eller ekstragonadal kjønnscellekreft

  • Refraktær sykdom, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Sykdomsprogresjon under eller innen 4 uker med cisplatinholdig kur

      • Progresjon er definert som forekomsten av ny eller progresjon av kjent lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller en økning i tumormarkører (beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) eller alfa-fetoprotein (AFP)) med minst 50 % i forhold til nadir
      • Når det eneste beviset på kjønnscelleprogresjon eller tilbakefall før studiestart er utseendet av en ny lesjon i fravær av tumormarkørforhøyelse, er en biopsi nødvendig for å bekrefte diagnosen
    • Sykdomsresidiv etter minst 2 kjemoterapiregimer, hvorav ett inkluderer høydosebehandling (kjemoterapi med stamcellestøtte)
    • Sykdomsresidiv etter minst 2 kjemoterapiregimer og ikke kvalifisert for høydosebehandling

  • Minst 1 av følgende:

    • Unidimensjonalt målbar sykdom

      • Bløtvev, bestrålet i løpet av de siste 2 månedene, anses ikke som målbart
    • Forhøyet beta-HCG (mer enn 20 mIU/ml)
    • AFP større enn 2 ganger øvre normalgrense

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Kjønn:

  • Mann

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • WBC minst 3000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT mindre enn 5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 40 ml/min
  • Kalium normalt
  • Magnesium normalt
  • Ingen nyredialyse

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere torsades de pointes-type ventrikulær arytmi
  • Ingen forlenget QT-intervall (større enn 450 msek) på EKG i nærvær av normalt kalium og magnesium

Annen:

  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av antibiotika
  • Ingen kjent overfølsomhet for arsen
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller stadium I eller II sykdom i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 28 dager siden tidligere cellegift

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Mer enn 28 dager siden tidligere eksperimentelle midler
  • Ingen samtidige eller planlagte legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069328
  • SWOG-S0207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere