Arseenitrioksidi miesten sukusolusyövän hoidossa
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen II tutkimus arseenitrioksidista potilailla, joilla on tulenkestäviä sukusolujen pahanlaatuisia kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia arseenitrioksidin tehokkuutta miehillä, joilla on sukusolusyöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti (vahvistetut täydelliset ja osittaiset vasteet) miehillä, joilla on tulenkestäviä kivesten tai ekstragonadaalisia sukusolujen pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu arseenitrioksidilla.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Arvioi biomarkkerivasteprosentti potilailla, joilla on kohonneet biomarkkerit ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 3 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat, jotka saavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen, saavat enintään 3 lisäkurssia aiemman vastauksen.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10-40 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0330
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu kives- tai ekstragonadaalinen sukusolusyöpä
Refractory sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
Sairauden eteneminen sisplatiinia sisältävän hoidon aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen
- Progressiolla tarkoitetaan uuden tunnetun paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin ilmaantumista tai etenemistä tai kasvainmarkkerien (beta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) tai alfafetoproteiini (AFP)) kohoaminen vähintään 50 %:lla suhteessa aliarvoon.
- Kun ainoa todiste sukusolujen etenemisestä tai uusiutumisesta ennen tutkimukseen tuloa on uuden leesion ilmaantuminen ilman kasvainmarkkerin nousua, diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan biopsia
- Taudin uusiutuminen vähintään kahden kemoterapiahoidon jälkeen, joista toinen sisältää suuriannoksisen hoidon (kemoterapia kantasolutuella)
- Taudin uusiutuminen vähintään 2 kemoterapiahoidon jälkeen, eikä se ole oikeutettu suuriannoksiseen hoitoon
Vähintään yksi seuraavista:
Yksiulotteisesti mitattava sairaus
- Viimeisten 2 kuukauden aikana säteilytettyä pehmytkudosta ei pidetä mitattavissa
- Kohonnut beeta-HCG (yli 20 mIU/ml)
- AFP yli 2 kertaa normaalin yläraja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 16 ja yli
Seksi:
- Uros
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- WBC vähintään 3 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT alle 5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 kertaa ULN TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min
- Normaali kalium
- Normaali magnesium
- Ei munuaisdialyysiä
Sydän:
- Ei aikaisempaa torsades de pointes -tyyppistä kammiorytmiaa
- Ei pidentynyttä QT-aikaa (yli 450 ms) EKG:ssä normaalin kaliumin ja magnesiumin läsnä ollessa
Muuta:
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista vakavaa infektiota, jota ei hallita antibiooteilla
- Ei tunnettua yliherkkyyttä arseenille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai vaiheen I tai II sairaus täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 28 päivää aiemmista sytotoksisista aineista
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Yli 28 päivää aikaisemmista kokeellisista aineista
- Ei samanaikaisia tai suunniteltuja lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .