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Trióxido de arsénico en el tratamiento de hombres con cáncer de células germinales

21 de junio de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Estudio de fase II de trióxido de arsénico en pacientes con neoplasias malignas de células germinales refractarias

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de hombres que tienen cáncer de células germinales que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta (respuestas completas y parciales confirmadas) en hombres con neoplasias malignas de células germinativas testiculares o extragonadales refractarias tratadas con trióxido de arsénico.
  • Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este fármaco en estos pacientes.
  • Evaluar la tasa de respuesta de biomarcadores en pacientes con biomarcadores elevados tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 2 horas en los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada 28 días durante un máximo de 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial confirmada reciben hasta 3 cursos adicionales después de la respuesta.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 3 años o hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 10 a 40 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7390
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0330
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415-3364
        • Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510-1115
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Puget Sound Oncology Consortium
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer testicular o extragonadal de células germinales confirmado histológicamente

  • Enfermedad refractaria, definida por al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Progresión de la enfermedad durante o dentro de las 4 semanas del régimen que contiene cisplatino

      • La progresión se define como la aparición de una enfermedad nueva o la progresión de una enfermedad conocida localmente avanzada o metastásica o un aumento de los marcadores tumorales (gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) o alfafetoproteína (AFP)) en al menos un 50 % en relación con el nadir.
      • Cuando la única evidencia de progresión o recurrencia de células germinales antes del ingreso al estudio es la aparición de una nueva lesión en ausencia de elevación del marcador tumoral, se requiere una biopsia para confirmar el diagnóstico.
    • Recurrencia de la enfermedad después de al menos 2 regímenes de quimioterapia, uno de los cuales incluye terapia de dosis alta (quimioterapia con apoyo de células madre)
    • Recurrencia de la enfermedad después de al menos 2 regímenes de quimioterapia y no elegible para terapia de dosis alta

  • Al menos 1 de los siguientes:

    • Enfermedad medible unidimensionalmente

      • El tejido blando, irradiado en los últimos 2 meses, no se considera medible
    • Beta-HCG elevado (más de 20 mIU/mL)
    • AFP superior a 2 veces el límite superior de lo normal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Sexo:

  • Masculino

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • WBC al menos 3000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT menos de 5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina menos de 5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 veces el ULN O
  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min
  • Potasio normal
  • Magnesio normales
  • Sin diálisis renal

Cardiovascular:

  • Sin arritmia ventricular tipo torsades de pointes previa
  • Sin intervalo QT prolongado (superior a 450 mseg) en el ECG en presencia de potasio y magnesio normales

Otro:

  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección grave activa no controlada con antibióticos
  • Sin hipersensibilidad conocida al arsénico
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o enfermedad en estadio I o II en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 28 días desde agentes citotóxicos previos

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Más de 28 días desde los agentes experimentales anteriores
  • No se conocen medicamentos concurrentes o planeados que prolonguen el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069328
  • SWOG-S0207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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