Triossido di arsenico nel trattamento di uomini con cancro a cellule germinali
21 giugno 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group
Studio di fase II sul triossido di arsenico in pazienti con neoplasie a cellule germinali refrattarie
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di uomini con carcinoma a cellule germinali che non ha risposto al trattamento precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta (risposte complete e parziali confermate) negli uomini con tumori maligni delle cellule germinali testicolari o extragonadici refrattari trattati con triossido di arsenico.
- Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo farmaco in questi pazienti.
- Valutare il tasso di risposta del biomarcatore nei pazienti con biomarcatori elevati trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-2 ore nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale confermata ricevono fino a 3 cicli aggiuntivi dopo la risposta.
I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 3 anni o fino alla progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-40 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0330
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore a cellule germinali testicolare o extragonadico confermato istologicamente
Malattia refrattaria, definita da almeno 1 dei seguenti criteri:
Progressione della malattia durante o entro 4 settimane dal regime contenente cisplatino
- La progressione è definita come la comparsa di una malattia nuova o la progressione di una malattia localmente avanzata o metastatica nota o un aumento dei marcatori tumorali (beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) o alfa-fetoproteina (AFP)) di almeno il 50% rispetto al nadir
- Quando l'unica evidenza di progressione o recidiva delle cellule germinali prima dell'ingresso nello studio è la comparsa di una nuova lesione in assenza di elevazione del marcatore tumorale, è necessaria una biopsia per confermare la diagnosi
- Recidiva della malattia dopo almeno 2 regimi chemioterapici, uno dei quali include una terapia ad alte dosi (chemioterapia con supporto di cellule staminali)
- Recidiva della malattia dopo almeno 2 regimi chemioterapici e non eleggibile per terapia ad alte dosi
Almeno 1 dei seguenti:
Malattia unidimensionalmente misurabile
- Il tessuto molle, irradiato negli ultimi 2 mesi, non è considerato misurabile
- Beta-HCG elevata (più di 20 mIU/mL)
- AFP maggiore di 2 volte il limite superiore della norma
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 16 e oltre
Sesso:
- Maschio
Lo stato della prestazione:
- Zubrod 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- WBC almeno 3.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- SGOT inferiore a 5 volte ULN
- Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte ULN
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 volte ULN OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min
- Potassio normale
- Magnesio normale
- Nessuna dialisi renale
Cardiovascolare:
- Nessuna precedente aritmia ventricolare di tipo torsione di punta
- Nessun intervallo QT prolungato (superiore a 450 msec) all'ECG in presenza di livelli normali di potassio e magnesio
Altro:
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
- Nessuna ipersensibilità nota all'arsenico
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o malattia in stadio I o II in remissione completa
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 28 giorni da precedenti agenti citotossici
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 28 giorni dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Più di 28 giorni da precedenti agenti sperimentali
- Nessun farmaco concomitante o pianificato noto per prolungare l'intervallo QT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .