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남성의 생식세포암 치료에 사용되는 삼산화비소

2013년 6월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group

난치성 생식 세포 악성 종양 환자의 삼산화비소에 대한 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전 치료에 반응하지 않는 생식세포암에 걸린 남성을 치료할 때 삼산화비소의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 삼산화비소

상세 설명

목표:

삼산화비소로 치료받은 난치성 고환 또는 생식선외 생식 세포 악성 종양이 있는 남성의 반응률(완전 및 부분 반응 확인)을 결정합니다.
이 약으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
이 약으로 치료한 바이오마커가 상승한 환자의 바이오마커 반응률을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-5일에 1-2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 28일마다 반복됩니다. 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 반응 후 최대 3개의 추가 과정을 받습니다.

3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 환자를 2개월마다 추적합니다.

예상 발생: 10-40개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0330
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, 미국, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 고환 또는 생식선외 생식세포암
다음 기준 중 적어도 1개로 정의되는 불응성 질환:
- 시스플라틴 함유 요법 중 또는 4주 이내의 질병 진행
  - 진행은 알려진 국소 진행성 또는 전이성 질환의 새로운 출현 또는 진행 또는 종양 표지자(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 또는 알파태아단백(AFP))의 최저치 대비 최소 50% 상승으로 정의됩니다.
  - 연구 시작 전에 생식 세포 진행 또는 재발의 유일한 증거가 종양 마커 상승 없이 새로운 병변의 출현인 경우 진단을 확인하기 위해 생검이 필요합니다.
- 고용량 요법(줄기 세포를 지원하는 화학 요법)을 포함하는 최소 2가지 화학 요법 후 질병 재발
- 최소 2회의 화학 요법 후 질병 재발 및 고용량 요법에 적합하지 않음
다음 중 최소 1개:
- 일차원적으로 측정 가능한 질병
  - 지난 2개월 이내에 조사된 연조직은 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 상승된 베타-HCG(20mIU/mL 이상)
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 AFP

환자 특성:

나이:

16세 이상

섹스:

남성

성능 상태:

주브로드 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
혈소판 수 최소 100,000/mm^3
WBC 최소 3,000/mm^3

간:

정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 빌리루빈
ULN의 5배 미만인 SGOT
ULN의 5배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

ULN의 2.5배 이하인 크레아티닌 또는
크레아티닌 청소율 최소 40mL/분
칼륨 정상
마그네슘 노멀
신장 투석 없음

심혈관:

Torsades de pointes형 심실성 부정맥의 과거력 없음
정상 칼륨 및 마그네슘 존재 시 ECG에서 연장된 QT 간격(450msec 초과) 없음

다른:

가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
비소에 알려진 과민성 없음
적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 질환을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

질병 특성 참조

화학 요법:

질병 특성 참조
이전 세포독성제 투여 후 28일 이상

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조
이전 방사선 치료 후 최소 28일 및 회복

수술:

명시되지 않은

다른:

이전 실험 물질 이후 28일 이상 경과
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 동시 또는 계획된 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Beer TM, Tangen CM, Nichols CR, Margolin KA, Dreicer R, Stephenson WT, Quinn DI, Raghavan D, Crawford ED. Southwest Oncology Group phase II study of arsenic trioxide in patients with refractory germ cell malignancies. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2624-9. doi: 10.1002/cncr.21925.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2004년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000069328
SWOG-S0207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .