Arseentrioxide bij de behandeling van mannen met kiemcelkanker
21 juni 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Fase II-studie van arseentrioxide bij patiënten met refractaire kiemcelmaligniteiten
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van arseentrioxide te bestuderen bij de behandeling van mannen met kiemcelkanker die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het responspercentage (bevestigde volledige en gedeeltelijke respons) bij mannen met refractaire testiculaire of extragonadale kiemcelmaligniteiten die zijn behandeld met arseentrioxide.
- Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
- Beoordeel het responspercentage van biomarkers bij patiënten met verhoogde biomarkers die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-5. Cursussen worden gedurende maximaal 3 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereiken, krijgen tot 3 extra kuren na respons.
Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 3 jaar of tot progressie van de ziekte.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 10-40 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0330
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde testiculaire of extragonadale kiemcelkanker
Refractaire ziekte, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
Ziekteprogressie tijdens of binnen 4 weken van een cisplatinebevattend regime
- Progressie wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe of progressie van bekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte of een stijging van tumormarkers (bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) of alfa-fetoproteïne (AFP)) met ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt.
- Wanneer het enige bewijs van kiemcelprogressie of -recidief vóór aanvang van het onderzoek het verschijnen van een nieuwe laesie is zonder verhoging van de tumormarker, is een biopsie vereist om de diagnose te bevestigen
- Terugkeer van de ziekte na ten minste 2 chemotherapieregimes, waarvan er één een hoge dosis therapie omvat (chemotherapie met stamcelondersteuning)
- Ziekterecidief na ten minste 2 chemokuren en komt niet in aanmerking voor een hoge dosis therapie
Ten minste 1 van de volgende:
Eendimensionaal meetbare ziekte
- Zacht weefsel, bestraald in de afgelopen 2 maanden, wordt niet als meetbaar beschouwd
- Verhoogde bèta-HCG (meer dan 20 mIU/mL)
- AFP groter dan 2 keer de bovengrens van normaal
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 16 en ouder
Seks:
- Mannelijk
Prestatiestatus:
- Zobrod 0-2
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- WBC minimaal 3.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT minder dan 5 keer ULN
- Alkalische fosfatase minder dan 5 keer ULN
nier:
- Creatinine niet meer dan 2,5 keer ULN OR
- Creatinineklaring minimaal 40 ml/min
- Kalium normaal
- Magnesium normaal
- Geen nierdialyse
Cardiovasculair:
- Geen eerdere torsades de pointes-type ventriculaire aritmie
- Geen verlengd QT-interval (langer dan 450 msec) op ECG in aanwezigheid van normaal kalium en magnesium
Ander:
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen actieve ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica
- Geen bekende overgevoeligheid voor arseen
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of stadium I of II ziekte in volledige remissie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere cytotoxische middelen
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 28 dagen sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Meer dan 28 dagen sinds eerdere experimentele agenten
- Geen gelijktijdige of geplande geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .