Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении мужчин с раком зародышевых клеток

21 июня 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза II исследования триоксида мышьяка у пациентов с рефрактерными злокачественными новообразованиями зародышевых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности триоксида мышьяка в лечении мужчин с герминогенным раком, который не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: триоксид мышьяка

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите частоту ответов (подтвержденные полные и частичные ответы) у мужчин с рефрактерными злокачественными новообразованиями яичек или экстрагонадных зародышевых клеток, получавших триоксид мышьяка.
Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших этот препарат.
Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
Оцените частоту ответа биомаркеров у пациентов с повышенными биомаркерами, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 1-2 часов в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие подтвержденного полного или частичного ответа, получают до 3 дополнительных курсов после ответа.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 3 лет или до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ: В течение 10-40 месяцев для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7390
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4295
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14220
    - Western New York Urology Associates
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415-3364
    - Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510-1115
    - Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак яичка или экстрагонадный герминогенный рак
Рефрактерное заболевание, определяемое как минимум по одному из следующих критериев:
- Прогрессирование заболевания во время или в течение 4 недель терапии, содержащей цисплатин
  - Прогрессирование определяется как появление нового или прогрессирование известного местно-распространенного или метастатического заболевания или повышение уровня онкомаркеров (бета-хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) или альфа-фетопротеина (АФП)) не менее чем на 50% по сравнению с надиром.
  - Когда единственным свидетельством прогрессирования или рецидива зародышевых клеток перед включением в исследование является появление нового поражения при отсутствии повышения опухолевого маркера, для подтверждения диагноза требуется биопсия.
- Рецидив заболевания после как минимум 2-х схем химиотерапии, одна из которых включает высокодозную терапию (химиотерапия с поддержкой стволовыми клетками)
- Рецидив заболевания после как минимум 2 курсов химиотерапии и невозможность назначения высоких доз терапии
По крайней мере 1 из следующего:
- Одномерно измеримое заболевание
  - Мягкие ткани, облученные в течение последних 2 месяцев, не считаются измеримыми.
- Повышенный бета-ХГЧ (более 20 мМЕ/мл)
- АФП более чем в 2 раза выше верхней границы нормы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

16 лет и старше

Пол:

Мужской

Состояние производительности:

Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
WBC не менее 3000/мм^3

Печеночный:

Билирубин менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
SGOT менее чем в 5 раз выше ULN
Щелочная фосфатаза менее чем в 5 раз выше ВГН

Почечная:

Креатинин не более чем в 2,5 раза выше ВГН ИЛИ
Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
Калий нормальный
Магний нормальный
Нет почечного диализа

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие предшествующей желудочковой аритмии типа torsades de pointes
Отсутствие удлиненного интервала QT (более 450 мс) на ЭКГ при нормальном уровне калия и магния

Другой:

Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие активной серьезной инфекции, не контролируемой антибиотиками
Гиперчувствительность к мышьяку неизвестна.
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или заболевания I или II стадии в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Более 28 дней с момента применения цитостатиков

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 28 дней после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

Не указан

Другой:

Более 28 дней с момента предыдущих экспериментальных агентов
Нет данных о сопутствующих или запланированных препаратах, удлиняющих интервал QT.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Beer TM, Tangen CM, Nichols CR, Margolin KA, Dreicer R, Stephenson WT, Quinn DI, Raghavan D, Crawford ED. Southwest Oncology Group phase II study of arsenic trioxide in patients with refractory germ cell malignancies. Cancer. 2006 Jun 15;106(12):2624-9. doi: 10.1002/cncr.21925.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069328
SWOG-S0207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .