Trójtlenek arsenu w leczeniu mężczyzn z rakiem rozrodczym
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Badanie fazy II trójtlenku arsenu u pacjentów z opornymi na leczenie nowotworami rozrodczymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności trójtlenku arsenu w leczeniu mężczyzn z rakiem zarodkowym, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych) u mężczyzn z opornymi na leczenie nowotworami zarodkowymi jąder lub pozagonadowymi leczonymi trójtlenkiem arsenu.
- Określić przeżycie całkowite i wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
- Oceń odsetek odpowiedzi biomarkerów u pacjentów z podwyższonymi biomarkerami leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują trójtlenek arsenu IV przez 1-2 godziny w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 3 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź, otrzymują do 3 dodatkowych kursów po uzyskaniu odpowiedzi.
Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez 3 lata lub do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-40 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0330
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak zarodkowy jądra lub pozagonadalny
Choroba oporna na leczenie, zdefiniowana przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:
Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 tygodni stosowania schematu zawierającego cisplatynę
- Progresję definiuje się jako pojawienie się nowej lub progresję znanej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby lub wzrost markerów nowotworowych (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-HCG) lub alfa-fetoproteina (AFP)) o co najmniej 50% w stosunku do nadiru
- Gdy jedynym dowodem progresji lub nawrotu komórek rozrodczych przed włączeniem do badania jest pojawienie się nowej zmiany przy braku podwyższonego poziomu markera nowotworowego, wymagana jest biopsja w celu potwierdzenia diagnozy
- Nawrót choroby po co najmniej 2 schematach chemioterapii, z których jeden obejmuje terapię wysokodawkową (chemioterapia wspomagana komórkami macierzystymi)
- Nawrót choroby po co najmniej 2 schematach chemioterapii i niekwalifikujący się do leczenia dużymi dawkami
Co najmniej 1 z następujących:
Jednowymiarowo mierzalna choroba
- Tkanka miękka napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie jest uważana za mierzalną
- Podwyższone beta-HCG (powyżej 20 mIU/ml)
- AFP większa niż 2-krotność górnej granicy normy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 16 i więcej
Seks:
- Mężczyzna
Stan wydajności:
- Żubród 0-2
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- WBC co najmniej 3000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT mniej niż 5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna poniżej 5-krotności GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5-krotność GGN LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min
- Potas w normie
- Magnez w normie
- Brak dializy nerek
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszych arytmii komorowych typu torsades de pointes
- Brak wydłużenia odstępu QT (powyżej 450 ms) w EKG przy prawidłowym stężeniu potasu i magnezu
Inny:
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak aktywnej, poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami
- Brak znanej nadwrażliwości na arsen
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub choroby w stadium I lub II w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Zobacz charakterystykę choroby
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 28 dni od podania leków cytotoksycznych
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Ponad 28 dni od poprzednich agentów eksperymentalnych
- Brak leków stosowanych jednocześnie lub planowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .