パーキンソン病に対する胚ドーパミン細胞移植
パーキンソン病に対する胚ドーパミン細胞移植:二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、ドーパミンと呼ばれる重要な化学物質を産生する少数の神経細胞の死によって引き起こされます。 薬物L-ドーパは、ドーパミンの不足を部分的に補うことができます. しかし、時間が経つにつれて、ほとんどの患者は薬がうまく機能しないことに気付きます. 多くの場合、患者は運動制御に大きな変動を起こします。 薬物を使用していない場合は動くことができず、薬物を使用している場合は過剰で誇張された動きをします。 過去 20 年間の動物での研究は、ドーパミン細胞が胎児の脳組織から得られた新しい細胞の移植によって置き換えられることを示しています。 過去 14 年間、世界中のいくつかの研究所が、パーキンソン病患者にヒト胎児脳組織の同様の移植を行ってきました。 これまでのところ、2 つのセンターが同じ方法で移植を行っていないため、異なるグループの結果を比較することは不可能でした。
この研究は、胚性ドーパミン細胞移植手術とプラセボ治療を比較する対照臨床試験を使用して、その問題を回避しようとしています. 合計 40 人の患者が募集されました。半分は細胞移植手術を受け、残りの半分はプラセボを受けました。 研究の二重盲検段階の後、プラセボ群の患者は組織移植を受ける選択肢がありました。 これらの患者のうち 14 人が最終的に移植を受けました。 現在、この研究は被験者の長期追跡評価と治療を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University Hospital, the University of Colorado Health Sciences Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- The Movement Disorder Center, Columbia-Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも7年間持続し、レボドパに反応する特発性パーキンソン病。 その他のパーキンソン症候群は除外。
- 患者は以前に利用可能な他の形態の医療を試していました。
- 20 歳から 75 歳までの年齢。
- レボドパやペルゴリドなどのドーパミンアゴニストによって制御されない、「オフ」期間、ジスキネジア、または「フリーズ」などの難治性の問題の存在。
- 深刻なうつ病や認知障害はありません。
- 患者または責任者による家庭日誌の完成。
- 「オン」と「オフ」状態の自宅での成功したビデオテープ記録。
- 過去 18 か月以内の正常な脳 MRI。
- 特発性パーキンソン病と互換性のあるフルオロドパ PET スキャン。
- 患者の主治医による証明があれば、インプラント手術を受けるのに医学的に適しています。
- -NIH助成金で支払われていない費用を財政的にカバーできる(同意書に指定されている、未払いの旅費、ビデオカメラ、および血液スクリーニングに対して1,000ドルから2,000ドルの間.
除外基準:
- 重度または中程度の重度のうつ病または認知障害。
- 以前の脳手術。
- 真性糖尿病、重度の心肺疾患またはその他の重度の医学的疾患の存在、または脳血管疾患のMRI証拠。
- 外科的処置を受けることが医学的に許可されていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胚ドーパミン細胞移植手術
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参加者の半分は細胞移植手術を受け、残りの半分はプラセボを受けました。
研究の二重盲検段階の後、プラセボ群の患者は組織移植を受ける選択肢がありました。
これらの患者のうち 14 人が最終的に移植を受けました。
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プラセボコンパレーター:偽手術
偽手術(プラセボ)
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偽手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的なグローバル レーティング スケール
時間枠:試用期間
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試用期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UPDRS モーター「オフ」、シュワブおよびイングランド「オフ」、および 19F-フルオロドーパ取り込みを含む PD の客観的測定
時間枠:試用期間
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試用期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Curt R. Freed, M.D.、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freed CR, Greene PE, Breeze RE, Tsai WY, DuMouchel W, Kao R, Dillon S, Winfield H, Culver S, Trojanowski JQ, Eidelberg D, Fahn S. Transplantation of embryonic dopamine neurons for severe Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):710-9. doi: 10.1056/NEJM200103083441002.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- McRae C, Cherin E, Yamazaki TG, Diem G, Vo AH, Russell D, Ellgring JH, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Bjugstad KB, Freed CR. Effects of perceived treatment on quality of life and medical outcomes in a double-blind placebo surgery trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Apr;61(4):412-20. doi: 10.1001/archpsyc.61.4.412. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2004 Jun;61(6):627.
- Nakamura T, Dhawan V, Chaly T, Fukuda M, Ma Y, Breeze R, Greene P, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Blinded positron emission tomography study of dopamine cell implantation for Parkinson's disease. Ann Neurol. 2001 Aug;50(2):181-7. doi: 10.1002/ana.1075.
- Ma Y, Feigin A, Dhawan V, Fukuda M, Shi Q, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Dyskinesia after fetal cell transplantation for parkinsonism: a PET study. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):628-34. doi: 10.1002/ana.10359.
- Trott CT, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Winfield L, Kao R, Eidelberg D, Freed CR, Breeze RE, Stern Y. Cognition following bilateral implants of embryonic dopamine neurons in PD: a double blind study. Neurology. 2003 Jun 24;60(12):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000070181.28651.3b.
- Bjorklund A, Dunnett SB, Brundin P, Stoessl AJ, Freed CR, Breeze RE, Levivier M, Peschanski M, Studer L, Barker R. Neural transplantation for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2003 Jul;2(7):437-45. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00442-3. No abstract available.
- Freed CR, Leehey MA, Zawada M, Bjugstad K, Thompson L, Breeze RE. Do patients with Parkinson's disease benefit from embryonic dopamine cell transplantation? J Neurol. 2003 Oct;250 Suppl 3:III44-6. doi: 10.1007/s00415-003-1308-5.
- Ma Y, Tang C, Chaly T, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Dhawan V, Eidelberg D. Dopamine cell implantation in Parkinson's disease: long-term clinical and (18)F-FDOPA PET outcomes. J Nucl Med. 2010 Jan;51(1):7-15. doi: 10.2967/jnumed.109.066811. Epub 2009 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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