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Embryonale Dopaminzellimplantate für die Parkinson-Krankheit

4. Februar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Embryonale Dopaminzellimplantate für die Parkinson-Krankheit: Eine Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die eine embryonale Dopaminzellimplantation erhalten haben, eine signifikant größere Verbesserung ihrer Parkinson-Krankheit zeigten als eine Kontrollgruppe, die sich der Placebobehandlung unterzog, und um festzustellen, ob die Zellimplantation bei jüngeren oder älteren Patienten wirksamer war .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit wird durch den Tod einer kleinen Anzahl von Nervenzellen verursacht, die eine kritische Chemikalie namens Dopamin produzieren. Der Wirkstoff L-Dopa kann den Mangel an Dopamin teilweise ausgleichen. Im Laufe der Zeit merken die meisten Patienten jedoch, dass die Medikamente nicht mehr so ​​gut wirken. Patienten entwickeln oft große Schwankungen in der motorischen Kontrolle. Ohne Drogen können sie sich nicht bewegen, und unter Drogen haben sie exzessive, übertriebene Bewegungen. Tierversuche der letzten 20 Jahre haben gezeigt, dass Dopaminzellen durch Transplantate neuer Zellen ersetzt werden können, die aus fötalem Hirngewebe gewonnen werden. In den letzten 14 Jahren haben mehrere Labors auf der ganzen Welt ähnliche Transplantationen von menschlichem fötalem Gehirngewebe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Bisher war es unmöglich, die Ergebnisse der verschiedenen Gruppen zu vergleichen, da keine zwei Zentren Transplantationen auf die gleiche Weise durchführen.

Diese Studie versucht, dieses Problem zu umgehen, indem sie eine kontrollierte klinische Studie verwendet, die die Implantation von embryonalen Dopaminzellen mit einer Placebobehandlung vergleicht. Insgesamt wurden 40 Patienten rekrutiert – die Hälfte erhielt die Zellimplantatoperation, während die andere Hälfte das Placebo erhielt. Nach der doppelblinden Phase der Studie hatten Patienten in der Placebogruppe die Möglichkeit, Gewebeimplantate zu erhalten. Vierzehn dieser Patienten hatten schließlich eine Transplantation. Gegenwärtig bietet diese Studie eine Langzeit-Follow-up-Evaluierung und -Behandlung für die Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University Hospital, the University of Colorado Health Sciences Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • The Movement Disorder Center, Columbia-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, die mindestens 7 Jahre andauert und auf Levodopa anspricht. Andere Parkinson-Syndrome ausgeschlossen.
  • Die Patienten haben zuvor andere verfügbare Formen der medizinischen Behandlung ausprobiert.
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
  • Vorhandensein eines hartnäckigen Problems wie „Off“-Perioden, Dyskinesien oder „Freezing“, das nicht durch Dopaminagonisten wie Levodopa oder Pergolid kontrolliert wird.
  • Keine schwere Depression und keine kognitive Beeinträchtigung.
  • Erfolgreicher Abschluss des Heimtagebuchs durch den Patienten oder die verantwortliche Person.
  • Erfolgreiche Videoaufnahmen zu Hause im „Ein“- und „Aus“-Zustand.
  • Normales MRT des Gehirns innerhalb der letzten 18 Monate.
  • Fluorodopa-PET-Scan, kompatibel mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
  • Medizinisch geeignet für eine Implantatoperation mit Bescheinigung des Arztes des Patienten.
  • Kann Ausgaben finanziell decken, die nicht durch NIH-Zuschüsse bezahlt werden (zwischen 1.000 und 2.000 US-Dollar für nicht erstattete Reisen, Videokameras und Blutuntersuchungen, wie im Einwilligungsformular angegeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere oder mittelschwere Depression oder kognitive Beeinträchtigung.
  • Vorherige Gehirnoperation.
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung oder MRT-Beweis einer zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Keine medizinische Freigabe für einen chirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantation von embryonalen Dopaminzellen
Die Hälfte der Teilnehmer erhielt die Zellimplantatoperation, während die andere Hälfte das Placebo erhielt. Nach der doppelblinden Phase der Studie hatten Patienten in der Placebogruppe die Möglichkeit, Gewebeimplantate zu erhalten. Vierzehn dieser Patienten hatten schließlich eine Transplantation.
Placebo-Komparator: Scheinoperation
Scheinoperation (Placebo)
Scheinoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine subjektive globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Messungen von PD, einschließlich UPDRS-Motor „aus“, Schwab und England „aus“ und 19F-Fluorodopa-Aufnahme
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Curt R. Freed, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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