- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038116
Embryonale Dopaminzellimplantate für die Parkinson-Krankheit
Embryonale Dopaminzellimplantate für die Parkinson-Krankheit: Eine Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit wird durch den Tod einer kleinen Anzahl von Nervenzellen verursacht, die eine kritische Chemikalie namens Dopamin produzieren. Der Wirkstoff L-Dopa kann den Mangel an Dopamin teilweise ausgleichen. Im Laufe der Zeit merken die meisten Patienten jedoch, dass die Medikamente nicht mehr so gut wirken. Patienten entwickeln oft große Schwankungen in der motorischen Kontrolle. Ohne Drogen können sie sich nicht bewegen, und unter Drogen haben sie exzessive, übertriebene Bewegungen. Tierversuche der letzten 20 Jahre haben gezeigt, dass Dopaminzellen durch Transplantate neuer Zellen ersetzt werden können, die aus fötalem Hirngewebe gewonnen werden. In den letzten 14 Jahren haben mehrere Labors auf der ganzen Welt ähnliche Transplantationen von menschlichem fötalem Gehirngewebe bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durchgeführt. Bisher war es unmöglich, die Ergebnisse der verschiedenen Gruppen zu vergleichen, da keine zwei Zentren Transplantationen auf die gleiche Weise durchführen.
Diese Studie versucht, dieses Problem zu umgehen, indem sie eine kontrollierte klinische Studie verwendet, die die Implantation von embryonalen Dopaminzellen mit einer Placebobehandlung vergleicht. Insgesamt wurden 40 Patienten rekrutiert – die Hälfte erhielt die Zellimplantatoperation, während die andere Hälfte das Placebo erhielt. Nach der doppelblinden Phase der Studie hatten Patienten in der Placebogruppe die Möglichkeit, Gewebeimplantate zu erhalten. Vierzehn dieser Patienten hatten schließlich eine Transplantation. Gegenwärtig bietet diese Studie eine Langzeit-Follow-up-Evaluierung und -Behandlung für die Probanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University Hospital, the University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- The Movement Disorder Center, Columbia-Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit, die mindestens 7 Jahre andauert und auf Levodopa anspricht. Andere Parkinson-Syndrome ausgeschlossen.
- Die Patienten haben zuvor andere verfügbare Formen der medizinischen Behandlung ausprobiert.
- Alter zwischen 20 und 75 Jahren.
- Vorhandensein eines hartnäckigen Problems wie „Off“-Perioden, Dyskinesien oder „Freezing“, das nicht durch Dopaminagonisten wie Levodopa oder Pergolid kontrolliert wird.
- Keine schwere Depression und keine kognitive Beeinträchtigung.
- Erfolgreicher Abschluss des Heimtagebuchs durch den Patienten oder die verantwortliche Person.
- Erfolgreiche Videoaufnahmen zu Hause im „Ein“- und „Aus“-Zustand.
- Normales MRT des Gehirns innerhalb der letzten 18 Monate.
- Fluorodopa-PET-Scan, kompatibel mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
- Medizinisch geeignet für eine Implantatoperation mit Bescheinigung des Arztes des Patienten.
- Kann Ausgaben finanziell decken, die nicht durch NIH-Zuschüsse bezahlt werden (zwischen 1.000 und 2.000 US-Dollar für nicht erstattete Reisen, Videokameras und Blutuntersuchungen, wie im Einwilligungsformular angegeben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwere oder mittelschwere Depression oder kognitive Beeinträchtigung.
- Vorherige Gehirnoperation.
- Vorhandensein von Diabetes mellitus, schwerer Herz-Lungen-Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung oder MRT-Beweis einer zerebrovaskulären Erkrankung.
- Keine medizinische Freigabe für einen chirurgischen Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Implantation von embryonalen Dopaminzellen
|
Die Hälfte der Teilnehmer erhielt die Zellimplantatoperation, während die andere Hälfte das Placebo erhielt.
Nach der doppelblinden Phase der Studie hatten Patienten in der Placebogruppe die Möglichkeit, Gewebeimplantate zu erhalten.
Vierzehn dieser Patienten hatten schließlich eine Transplantation.
|
Placebo-Komparator: Scheinoperation
Scheinoperation (Placebo)
|
Scheinoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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eine subjektive globale Bewertungsskala
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
objektive Messungen von PD, einschließlich UPDRS-Motor „aus“, Schwab und England „aus“ und 19F-Fluorodopa-Aufnahme
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
|
Dauer der Verhandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Curt R. Freed, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freed CR, Greene PE, Breeze RE, Tsai WY, DuMouchel W, Kao R, Dillon S, Winfield H, Culver S, Trojanowski JQ, Eidelberg D, Fahn S. Transplantation of embryonic dopamine neurons for severe Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):710-9. doi: 10.1056/NEJM200103083441002.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- McRae C, Cherin E, Yamazaki TG, Diem G, Vo AH, Russell D, Ellgring JH, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Bjugstad KB, Freed CR. Effects of perceived treatment on quality of life and medical outcomes in a double-blind placebo surgery trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Apr;61(4):412-20. doi: 10.1001/archpsyc.61.4.412. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2004 Jun;61(6):627.
- Nakamura T, Dhawan V, Chaly T, Fukuda M, Ma Y, Breeze R, Greene P, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Blinded positron emission tomography study of dopamine cell implantation for Parkinson's disease. Ann Neurol. 2001 Aug;50(2):181-7. doi: 10.1002/ana.1075.
- Ma Y, Feigin A, Dhawan V, Fukuda M, Shi Q, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Dyskinesia after fetal cell transplantation for parkinsonism: a PET study. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):628-34. doi: 10.1002/ana.10359.
- Trott CT, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Winfield L, Kao R, Eidelberg D, Freed CR, Breeze RE, Stern Y. Cognition following bilateral implants of embryonic dopamine neurons in PD: a double blind study. Neurology. 2003 Jun 24;60(12):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000070181.28651.3b.
- Bjorklund A, Dunnett SB, Brundin P, Stoessl AJ, Freed CR, Breeze RE, Levivier M, Peschanski M, Studer L, Barker R. Neural transplantation for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2003 Jul;2(7):437-45. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00442-3. No abstract available.
- Freed CR, Leehey MA, Zawada M, Bjugstad K, Thompson L, Breeze RE. Do patients with Parkinson's disease benefit from embryonic dopamine cell transplantation? J Neurol. 2003 Oct;250 Suppl 3:III44-6. doi: 10.1007/s00415-003-1308-5.
- Ma Y, Tang C, Chaly T, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Dhawan V, Eidelberg D. Dopamine cell implantation in Parkinson's disease: long-term clinical and (18)F-FDOPA PET outcomes. J Nucl Med. 2010 Jan;51(1):7-15. doi: 10.2967/jnumed.109.066811. Epub 2009 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Dopamin-Agenten
- Sympathomimetika
- Dopamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 93-0097
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