Implants embryonnaires de cellules dopaminergiques pour la maladie de Parkinson
4 février 2013 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Implants embryonnaires de cellules dopaminergiques pour la maladie de Parkinson : une étude en double aveugle
Le but de cet essai est de déterminer si les patients qui ont subi une chirurgie d'implantation de cellules dopaminergiques embryonnaires ont montré une amélioration significativement plus importante de leur maladie de Parkinson qu'un groupe témoin subissant le traitement placebo, et de déterminer si la chirurgie d'implantation de cellules a été plus efficace chez les patients plus jeunes ou plus âgés. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est causée par la mort d'un petit nombre de cellules nerveuses qui produisent une substance chimique essentielle appelée dopamine. Le médicament L-dopa peut partiellement compenser le manque de dopamine. Au fil du temps, cependant, la plupart des patients remarquent que les médicaments ne fonctionnent pas aussi bien. Souvent, les patients développent de grandes fluctuations dans le contrôle moteur. Sans drogue, ils ne peuvent pas bouger, et sous drogue, ils ont des mouvements excessifs et exagérés. La recherche sur les animaux au cours des 20 dernières années a montré que les cellules dopaminergiques peuvent être remplacées par des greffes de nouvelles cellules obtenues à partir de tissu cérébral fœtal. Au cours des 14 dernières années, plusieurs laboratoires à travers le monde ont effectué des greffes similaires de tissu cérébral fœtal humain sur des patients atteints de la maladie de Parkinson. Jusqu'à présent, il a été impossible de comparer les résultats des différents groupes car il n'y a pas deux centres qui effectuent les greffes de la même manière.
Cette étude vise à contourner ce problème à l'aide d'un essai clinique contrôlé qui compare la chirurgie d'implantation de cellules dopaminergiques embryonnaires à un traitement placebo. Un total de 40 patients ont été recrutés - la moitié a reçu la chirurgie d'implantation cellulaire, tandis que l'autre moitié a reçu le placebo. Après la phase en double aveugle de l'étude, les patients du groupe placebo avaient la possibilité de recevoir des implants tissulaires. Quatorze de ces patients ont finalement eu des greffes. À l'heure actuelle, cette étude fournit une évaluation et un traitement de suivi à long terme pour les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University Hospital, the University of Colorado Health Sciences Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- The Movement Disorder Center, Columbia-Presbyterian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Maladie de Parkinson idiopathique depuis au moins 7 ans et répondant à la lévodopa. Autres syndromes parkinsoniens exclus.
- Les patients ont déjà essayé d'autres formes de traitement médical disponibles.
- Âge compris entre 20 et 75 ans.
- Présence d'un problème insoluble, tel que des périodes "off", des dyskinésies ou un "gel", non contrôlé par les agonistes de la dopamine tels que la lévodopa ou le pergolide.
- Pas de dépression grave et pas de troubles cognitifs.
- Réussite du journal à domicile par le patient ou la partie responsable.
- Enregistrements réussis de bandes vidéo à domicile avec statut "on" et "off".
- IRM normale du cerveau au cours des 18 derniers mois.
- PET scan Fluorodopa compatible avec la maladie de Parkinson idiopathique.
- Médicalement apte à subir une chirurgie implantaire avec certification par le médecin du patient.
- Capable de couvrir financièrement les dépenses non payées par la subvention des NIH (entre 1 000 $ et 2 000 $ pour les voyages non remboursés, la caméra vidéo et le dépistage sanguin, comme spécifié dans le formulaire de consentement.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Dépression sévère ou modérément sévère ou troubles cognitifs.
- Chirurgie cérébrale antérieure.
- Présence de diabète sucré, de maladie cardiopulmonaire sévère ou d'une autre maladie médicale grave, ou preuve IRM d'une maladie cérébrovasculaire.
- Non médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: chirurgie d'implantation de cellules dopaminergiques embryonnaires
|
La moitié des participants ont reçu la chirurgie d'implantation cellulaire, tandis que l'autre moitié a reçu le placebo.
Après la phase en double aveugle de l'étude, les patients du groupe placebo avaient la possibilité de recevoir des implants tissulaires.
Quatorze de ces patients ont finalement eu des greffes.
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|
Comparateur placebo: chirurgie factice
chirurgie factice (placebo)
|
chirurgie factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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une échelle d'évaluation globale subjective
Délai: durée du procès
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durée du procès
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesures objectives de PD, y compris moteur UPDRS "off", Schwab et England "off" et absorption de 19F-fluorodopa
Délai: durée du procès
|
durée du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curt R. Freed, M.D., University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freed CR, Greene PE, Breeze RE, Tsai WY, DuMouchel W, Kao R, Dillon S, Winfield H, Culver S, Trojanowski JQ, Eidelberg D, Fahn S. Transplantation of embryonic dopamine neurons for severe Parkinson's disease. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):710-9. doi: 10.1056/NEJM200103083441002.
- Gordon PH, Yu Q, Qualls C, Winfield H, Dillon S, Greene PE, Fahn S, Breeze RE, Freed CR, Pullman SL. Reaction time and movement time after embryonic cell implantation in Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Jun;61(6):858-61. doi: 10.1001/archneur.61.6.858.
- McRae C, Cherin E, Yamazaki TG, Diem G, Vo AH, Russell D, Ellgring JH, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Bjugstad KB, Freed CR. Effects of perceived treatment on quality of life and medical outcomes in a double-blind placebo surgery trial. Arch Gen Psychiatry. 2004 Apr;61(4):412-20. doi: 10.1001/archpsyc.61.4.412. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2004 Jun;61(6):627.
- Nakamura T, Dhawan V, Chaly T, Fukuda M, Ma Y, Breeze R, Greene P, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Blinded positron emission tomography study of dopamine cell implantation for Parkinson's disease. Ann Neurol. 2001 Aug;50(2):181-7. doi: 10.1002/ana.1075.
- Ma Y, Feigin A, Dhawan V, Fukuda M, Shi Q, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Eidelberg D. Dyskinesia after fetal cell transplantation for parkinsonism: a PET study. Ann Neurol. 2002 Nov;52(5):628-34. doi: 10.1002/ana.10359.
- Trott CT, Fahn S, Greene P, Dillon S, Winfield H, Winfield L, Kao R, Eidelberg D, Freed CR, Breeze RE, Stern Y. Cognition following bilateral implants of embryonic dopamine neurons in PD: a double blind study. Neurology. 2003 Jun 24;60(12):1938-43. doi: 10.1212/01.wnl.0000070181.28651.3b.
- Bjorklund A, Dunnett SB, Brundin P, Stoessl AJ, Freed CR, Breeze RE, Levivier M, Peschanski M, Studer L, Barker R. Neural transplantation for the treatment of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2003 Jul;2(7):437-45. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00442-3. No abstract available.
- Freed CR, Leehey MA, Zawada M, Bjugstad K, Thompson L, Breeze RE. Do patients with Parkinson's disease benefit from embryonic dopamine cell transplantation? J Neurol. 2003 Oct;250 Suppl 3:III44-6. doi: 10.1007/s00415-003-1308-5.
- Ma Y, Tang C, Chaly T, Greene P, Breeze R, Fahn S, Freed C, Dhawan V, Eidelberg D. Dopamine cell implantation in Parkinson's disease: long-term clinical and (18)F-FDOPA PET outcomes. J Nucl Med. 2010 Jan;51(1):7-15. doi: 10.2967/jnumed.109.066811. Epub 2009 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2002
Première publication (Estimation)
30 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 93-0097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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