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バーキットリンパ腫またはバーキット白血病患者の治療におけるリツキシマブ、化学療法、およびフィルグラスチム

2023年8月16日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

未治療のバーキットリンパ腫/白血病患者を対象としたリツキシマブとG-CSFサポートによる短期間高強度化学療法の第II相研究

理論的根拠：リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 化学療法とリツキシマブおよびフィルグラスチムを組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: バーキットリンパ腫またはバーキット白血病患者の治療におけるリツキシマブと化学療法およびフィルグラスチムの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 未治療のバーキットリンパ腫またはリツキシマブとフィルグラスチム（G-CSF）サポートによる強力化学療法で治療されたバーキット白血病患者の完全奏効率を判定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
  • これらの患者に対するこのレジメンの実現可能性と毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は疾患（白血病対リンパ腫）に従って層別化されます。

  • コース 1: 患者は、1 ～ 5 日目に毎日 5 ～ 15 分間かけてシクロホスファミド IV を受け、1 ～ 7 日目に経口プレドニゾンを受けます。 アロプリノール PO は 1 ～ 14 日目に投与されます。
  • コース 2、4、および 6: 患者は 1 ～ 5 日目に毎日 1 時間かけてイホスファミド IV を受けます。 1日目にはビンクリスチンIVを10分間かけて、メトトレキサートIVを24時間かけて投与。 2日目は6時間ごとに15分かけてロイコボリンカルシウムIV。 4日目と5日目に2時間かけてシタラビンIV、4日目と5日目に毎日1時間かけてエトポシドIV。 1日目から5日目まで毎日経口デキサメタゾン。 1日目にはメトトレキサートとシタラビンをくも膜下腔内（IT）投与。 コース 2 では、患者は 8、10、12 日目に 1 ～ 4 時間かけてリツキシマブ IV を受けます。 コース 4 および 6 では、8 日目に患者にリツキシマブの IV を 1 時間かけて投与します。また、患者は 7 日目からフィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SC) 投与し、血球数が回復するまで継続します。
  • コース 3、5、および 7: 患者は 1 ～ 5 日目に毎日 5 ～ 15 分間かけてシクロホスファミドの IV を受けます。 1日目にはビンクリスチンIVを10分間かけて、メトトレキサートIVを24時間かけて投与。 2日目は6時間ごとにロイコボリンカルシウムIV。 4日目と5日目に毎日ドキソルビシンIV。 1日目から5日目まで毎日経口デキサメタゾン。 1日目にメトトレキサートとシタラビンIT。患者は、コース 2、4、および 6 と同様に G-CSF も投与されます。 コース 3 の後、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。

予測される増加数: 3 年以内に、この研究のために合計 100 人の患者 (層ごとに 50 人) が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的、細胞遺伝学的、または免疫表現型的に確認されたバーキット白血病、またはバーキットまたはバーキット様リンパ腫

    • L3 形態表面 IgG 発現
    • t(8;14)、t(8;22)、または t(2;8) の細胞遺伝学的証拠
  • 白血球増加症に対するヒドロキシ尿素以外の未治療の疾患
  • 中枢神経系への関与は許可される
  • 骨髄病変を伴うバーキット白血病またはバーキットリンパ腫の患者も CALGB-8461 に登録する必要があります。
  • バーキット白血病患者も CALGB-9665 に登録する必要があります

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

肝臓:

  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニンはULNの1.5倍以下

他の：

  • HIV陰性
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • インターロイキン 11 を同時に使用しない

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 病気に関連しない症状（糖尿病に対するインスリンなど）を除き、ホルモン療法を併用しないでください。
  • 副腎不全以外はステロイドを併用しないこと

放射線療法:

  • 証明されたCNS疾患に対する全脳照射を除き、緩和的放射線療法を同時に行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブと強力化学療法
サイクル1: シクロホスファミド100 mg/m^2/日(d) IV(1-5日目)、プレドニゾン60 mg/m^2/日経口(1-7日目)、アロプリナール300 mg/日経口(1-14日目) ) サイクル 2、4、6 (21 日): イホスファミド 800 mg/m^2/日 (1-5 日目)、デキサメタゾン 10 mg/m^2/日 (1-5 日目)、メトトレキサート 150 mg/m^2負荷、その後 23.5 時間にわたって 1.35 g/m^2 (d 1)、メトトレキサートの 36 時間後にロイコボリン 25 mg/m^2 (d 2)、その後 6 時間ごとに 10 mg/m^2、ビンクリスチン 2 mg プッシュ (d 1) )、シタラビン 1000 mg/m^2/日 2 時間 (4-5 日目)、エトポシド 80 mg/m^2.d 1 時間以上 (4 日目から 5 日目)、フィルグラスチム 5 mg/kg/日 (必要に応じて 7 日目から 21 日目)、リツキシマブ 50 mg/m^2 8 サイクル 2 のみ、375 mg/m^2/日 (10 日目) 、12 サイクル 2、d 8 サイクル 4 & 6) サイクル 3、5 & 7 (21 日): シクロホスファミド 200 mg/m^2/日 (d) IV (d 1-5)、デキサメタゾン 10 mg/m^2 /d (d1-5)、メトトレキサート 150 mg/m^2 を負荷し、その後 23.5 時間かけて 1.35 g/m^2 (d 1)、ロイコボリン 50 mg/m^2 メトトレキサートの 36 時間後 (d 2)、その後 10 mg /m^2 6 時間ごと、ビンクリスチン 2 mg プッシュ (1 日目)、ドキソルビシン 25 mg/m^2/日 (4 ～ 5 日目)、フィルグラスチム 5 mg/kg/日 (必要に応じて 7 ～ 21 日目)、リツキシマブ375 mg/m^2/日 (8日目)
生物学的：フィルグラスチム
5 ug/kg/日のサブ Q 注射 7 日目、ANC>5000/ul まで コース II ～ VII
生物学的：リツキシマブ
8日目コース II 50 mg/平方メートル IV 注入: 8 日目コース IV および VI 375 mg/平方メートル IV 10 日目コース II: 325 mg/平方メートル IV 注入 12 日目コース II: 375 mg/平方メートル IV 注入
薬：シクロホスファミド
200 mg/平方メートル/日 1 ～ 5 日目、5 ～ 15 分間の IV 注入、コース I、III、V、VII
薬：シタラビン
1 g/平方メートル/日 IV 注入 4 日目および 5 日目、コース II、IV、VI
薬：デキサメタゾン
10mg/平方メートル PO または IV 1 ～ 5 コース II ～ VII
薬：塩酸ドキソルビシン
25 mg/平方メートル/日 IV 注入 4 日目および 5 コース III、V、VII
薬：エトポシド
80 mg/平方メートル/日 IV 注入 4 日目および 5 日目のコース II、IV、VI
薬：イホスファミド
800 mg/平方メートル/日 IV 注入 1 ～ 5 日目 コース II、IV、VI
薬：ロイコボリンカルシウム
25mg/平方メートルを15分間かけてIV注入し、その後血清MTXが完成するまで6時間ごとに10mgをIV注入
薬：メトトレキサート
1.5 g/平方メートル IV 注入 1 日目コース II-VII
薬：プレドニン
60 mg/平方メートル PO/日 1 ～ 7 日目コース I
薬：硫酸ビンクリスチン
2 mg IV プッシュ 1 日目コース II ～ VII
薬：アロプリノール
300 mg/日 PO 1 ～ 14 日目、コース I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答率
時間枠：6ヵ月
反応は、悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って研究者によって評価されます。 完全に反応するには、病気の痕跡がすべて消失する必要があります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のイベントフリーサバイバル
時間枠：2年
2年間でイベントがなかった患者の割合。 2 年間のイベント無料率は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。 イベントは、死亡、進行、または治療の失敗として定義されます。
2年
2 年全生存期間
時間枠：2年
2年時点で生存していた参加者の割合。 2 年生存率は、カプラン マイヤー法を使用して 95% 信頼区間で推定されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：David Rizzieri, MD、Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000069354 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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