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버킷 림프종 또는 버킷 백혈병 환자 치료에서 리툭시맙, 화학요법 및 필그라스팀

2023년 8월 16일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

이전에 치료를 받지 않은 버킷 림프종/백혈병 환자를 대상으로 리툭시맙 및 G-CSF 지원을 통한 단기간 고강도 화학 요법의 2상 연구

근거: Rituximab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학요법을 리툭시맙 및 필그라스팀과 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 버킷 림프종 또는 버킷 백혈병 환자 치료에서 리툭시맙과 화학요법 및 필그라스팀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 리툭시맙과 필그라스팀을 이용한 고강도 화학요법(G-CSF) 지원으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 버킷 림프종 또는 버킷 백혈병 환자의 완전 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 타당성과 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(백혈병 대 림프종).

  • 과정 1: 환자는 1-5일에 매일 5-15분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고 1-7일에 경구 프레드니손을 받습니다. Allopurinol PO는 1-14일에 제공됩니다.
  • 과정 2, 4 및 6: 환자는 1-5일에 매일 1시간 이상 ifosfamide IV를 받습니다. 제1일에 10분에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 24시간에 걸쳐 메토트렉세이트 IV; 제2일에 6시간마다 15분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV; 4일 및 5일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV 및 4일 및 5일에 매일 1시간에 걸쳐 에토포사이드 IV; 1일 내지 5일에 매일 경구 덱사메타손; 및 1일차에 메토트렉세이트 및 시타라빈 척수강내(IT). 2코스 동안 환자는 8일, 10일 및 12일에 1-4시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 과정 4 및 6 동안 환자는 8일째에 1시간 이상 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 7일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC) 투여받습니다.
  • 과정 3, 5 및 7: 환자는 1-5일에 매일 5-15분에 걸쳐 사이클로포스파마이드 IV를 받습니다. 제1일에 10분에 걸쳐 빈크리스틴 IV 및 24시간에 걸쳐 메토트렉세이트 IV; 2일째 6시간마다 류코보린 칼슘 IV; 4일 및 5일에 매일 독소루비신 IV; 1일 내지 5일에 매일 경구 덱사메타손; 1일째 메토트렉세이트 및 시타라빈 IT; 및 8일째에 1시간 동안 리툭시맙 IV. 환자는 또한 코스 2, 4 및 6에서와 같이 G-CSF를 받는다. 과정 3 이후에는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료가 계속됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 100명의 환자(계층당 50명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적, 세포유전학적 또는 면역표현형으로 확인된 버킷 백혈병 또는 버킷 또는 버킷 유사 림프종

    • L3 형태 표면 IgG 발현
    • t(8;14), t(8;22) 또는 t(2;8)에 대한 세포유전학적 증거
  • 백혈구 증가증에 대한 수산화요소를 제외하고 이전에 치료되지 않은 질병
  • CNS 개입 허용
  • 버킷 백혈병 또는 골수 관련 버킷 림프종 환자도 CALGB-8461에 등록해야 합니다.
  • 버킷 백혈병 환자도 CALGB-9665에 등록해야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른:

  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 인터루킨-11 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
  • 부신 부전을 제외하고 동시 스테로이드 없음

방사선 요법:

  • 기록된 CNS 질환에 대한 전뇌 방사선 조사를 제외한 동시 완화 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고강도 화학요법을 사용한 리툭시맙
주기 1: 시클로포스파미드 100mg/m^2/일(d) IV(d 1-5), 프레드니손 60mg/m^2/일 경구(d 1-7), 알로푸리날 300mg/일 경구(d 1-14 ) 주기 2, 4 및 6(21일): 이포스파마이드 800 mg/m^2/d(d 1-5), 덱사메타손 10 mg/m^2/d(d1-5), 메토트렉세이트 150 mg/m^2 부하 후 23.5시간 동안 1.35g/m^2(d 1), 메토트렉세이트 36시간 후 류코보린 25mg/m^2(d 2) 그런 다음 6시간마다 10mg/m^2, Vincristine 2mg 푸시(d 1 ), 2시간에 걸쳐 시타라빈 1000mg/m^2/d(d 4-5), 에토포사이드 80mg/m^2.d 1시간 이상(d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d(필요 시 d 7-21), Rituximab 50 mg/m^2 d 8 주기 2만, 375 mg/m^2/d(d 10 , 12 주기 2, d 8 주기 4 & 6) 주기 3, 5 & 7(21일): 시클로포스파미드 200 mg/m^2/일 (d) IV (d 1-5), 덱사메타손 10 mg/m^2 /d (d1-5), 메토트렉세이트 150mg/m^2 부하, 23.5시간 동안 1.35g/m^2(d 1), 메토트렉세이트 36시간 후 류코보린 50mg/m^2(d 2) 이후 10mg 6시간마다 /m^2, Vincristine 2mg push(d 1), Doxorubicin 25mg/m^2/d(d 4-5), Filgrastim 5mg/kg/d(필요에 따라 d 7-21), Rituximab 375mg/m^2/일(일 8)
생물학적: 필그라스팀
5 ug/kg/일 sub Q 주입 7일 ANC>5000/ul까지 코스 II-VII
생물학적: 리툭시맙
8일 코스 II 50 mg/sq m IV 주입: d 8 코스 IV & VI 375mg/sq m IV 10일 코스 II: 325 mg/sq m IV 주입 12일 코스 II: 375 mg/sq m IV 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
1-5일, 코스 I, III, V, VII에서 5-15분에 걸쳐 200 mg/sq m/일 IV 주입
의약품: 시타라빈
1g/sq m/일 IV 주입 4일 및 5일, 코스 II, IV, VI
의약품: 덱사메타손
10mg/sq m PO 또는 IV 일 1-5 코스 II-VII
의약품: 독소루비신 염산염
25mg/sq m/일 IV 주입 4일 및 5일 과정 III,V, VII
의약품: 에토포사이드
80 mg/sq m/일 IV 주입 4일 및 5일 코스 II, IV, VI
의약품: 이포스파마이드
800 mg/sq m/일 IV 주입 1-5일 코스 II, IV, VI
의약품: 류코보린칼슘
15분 동안 25mg/sq m IV 주입 후 혈청 MTX가 될 때까지 6시간 동안 10mg IV
의약품: 메토트렉세이트
1.5g/sq m IV 주입 1일차 코스 II-VII
의약품: 프레드니손
60 mg/sq m PO/일 1-7일 코스 I
의약품: 빈크리스틴 설페이트
2mg IV 푸시 1일차 코스 II-VII
의약품: 알로푸리놀
300mg/일 PO 1-14일, 코스 I

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6 개월
반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 연구자에 의해 평가됩니다. 완전한 반응은 질병의 모든 증거가 사라지는 것을 요구합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 이벤트 무료 서바이벌
기간: 2 년
2년 동안 사건이 없었던 환자의 백분율. 2년 이벤트 무료 요금은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 이벤트는 사망, 진행 또는 치료 실패로 정의됩니다.
2 년
2년 전체 생존
기간: 2 년
2년 동안 생존한 참가자의 비율. 2년 생존율은 95% 신뢰구간으로 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000069354 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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