Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, kemoterapi og filgrastim til behandling af patienter med Burkitts lymfom eller Burkitts leukæmi

16. august 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-undersøgelse af rituximab og kortvarig højintensiv kemoterapi med G-CSF-støtte hos tidligere ubehandlede patienter med Burkitt-lymfom/leukæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Kombination af kemoterapi med rituximab og filgrastim kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere rituximab med kemoterapi og filgrastim til behandling af patienter, der har Burkitts lymfom eller Burkitts leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fuldstændige responsrate hos patienter med tidligere ubehandlet Burkitts lymfom eller Burkitts leukæmi behandlet med rituximab og højintensiv kemoterapi med filgrastim (G-CSF) støtte.
  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (leukæmi vs lymfom).

  • Forløb 1: Patienterne får cyclophosphamid IV over 5-15 minutter dagligt på dag 1-5 og oralt prednison på dag 1-7. Allopurinol PO vil blive givet på dag 1-14.
  • Kursus 2, 4 og 6: Patienter modtager ifosfamid IV over 1 time dagligt på dag 1-5; vincristin IV over 10 minutter og methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium IV over 15 minutter hver 6. time på dag 2; cytarabin IV over 2 timer på dag 4 og 5 og etoposid IV over 1 time dagligt på dag 4 og 5; oral dexamethason dagligt på dag 1-5; og methotrexat og cytarabin intratekalt (IT) på dag 1. I løbet af forløb 2 får patienterne rituximab IV over 1-4 timer på dag 8, 10 og 12. Under forløb 4 og 6 får patienterne rituximab IV over 1 time på dag 8. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
  • Kursus 3, 5 og 7: Patienterne får cyclophosphamid IV over 5-15 minutter dagligt på dag 1-5; vincristin IV over 10 minutter og methotrexat IV over 24 timer på dag 1; leucovorin calcium IV hver 6. time på dag 2; doxorubicin IV dagligt på dag 4 og 5; oral dexamethason dagligt på dag 1-5; methotrexat og cytarabin IT på dag 1; og rituximab IV over 1 time på dag 8. Patienterne får også G-CSF som i forløb 2, 4 og 6. Efter forløb 3 fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk, cytogenetisk eller immunfænotypisk bekræftet Burkitts leukæmi eller Burkitts eller Burkitt-lignende lymfom

    • L3 morfologi overflade IgG ekspression
    • Cytogenetisk bevis for t(8;14), t(8;22) eller t(2;8)
  • Tidligere ubehandlet sygdom undtagen hydroxyurinstof til leukocytose
  • CNS involvering tilladt
  • Patienter med Burkitts leukæmi eller Burkitts lymfom med knoglemarvspåvirkning skal også tilmeldes CALGB-8461
  • Patienter med Burkitts leukæmi skal også tilmeldes CALGB-9665

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet:

  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig interleukin-11

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen for ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
  • Ingen samtidige steroider undtagen binyresvigt

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling undtagen helhjernebestråling for dokumenteret CNS-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab med højintensiv kemoterapi
Cyklus 1: Cyclophosphamid 100 mg/m^2/dag (d) IV (d 1-5), Prednison 60 mg/m^2/d oral (d 1-7), Allopurinal 300 mg/d oral (d 1-14 ) Cyklus 2, 4 og 6 (21 dage): Ifosfamid 800 mg/m^2/d (d 1-5), Dexamethason 10 mg/m^2/d (d1-5), Methotrexat 150 mg/m^2 belastning, derefter 1,35 g/m^2 over 23,5 timer (d 1), Leucovorin 25 mg/m^2 36 timer efter methotrexat (d 2) derefter 10 mg/m^2 hver 6. time, Vincristine 2 mg tryk (d 1 ), Cytarabin 1000 mg/m^2/d over 2 timer (d 4-5), Etoposid 80 mg/m^2.d over 1 time (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 efter behov), Rituximab 50 mg/m^2 d 8 kun cyklus 2, 375 mg/m^2/d (d 10 , 12 cyklus 2, d 8 cyklus 4 & 6) Cyklus 3, 5 & 7 (21 dage): Cyclophosphamid 200 mg/m^2/dag (d) IV (d 1-5), Dexamethason 10 mg/m^2 /d (d1-5), Methotrexat 150 mg/m^2 belastning, derefter 1,35 g/m^2 over 23,5 timer (d 1), Leucovorin 50 mg/m^2 36 timer efter methotrexat (d 2) derefter 10 mg /m^2 hver 6. time, Vincristine 2 mg push (d 1), Doxorubicin 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 efter behov), Rituximab 375 mg/m^2/d (d 8)
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg/dag sub Q injektion dag 7 indtil ANC>5000/ul kurser II-VII
Biologisk: rituximab
Dag 8 kursus II 50 mg/sqm IV infusion: d 8 kursus IV & VI 375mg/sqm IV Dag 10 kursus II: 325 mg/sqm IV infusion Dag 12 kursus II: 375 mg/sqm IV infusion
Medicin: cyclophosphamid
200 mg/m2/dag IV infusion over 5-15 min. dag 1-5, kursus I, III, V, VII
Medicin: cytarabin
1 g/m2/dag IV infusion Dag 4 & 5, forløb II, IV, VI
Medicin: dexamethason
10mg/sqm PO eller IV Dage 1-5 forløb II-VII
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
25 mg/m2/dag IV infusion Dage 4 og 5 kure III,V, VII
Medicin: etoposid
80 mg/m2/dag IV infusion Dage 4 & 5 forløb II, IV, VI
Medicin: ifosfamid
800 mg/m2/dag IV infusion Dage 1-5 forløb II, IV, VI
Medicin: leucovorin calcium
25mg/sqm IV infusion over 15 minutter derefter 10 mg IV q 6 timer indtil serum MTX
Medicin: methotrexat
1,5 g/kvm IV infusion Dag 1 forløb II-VII
Medicin: prednison
60 mg/sqm PO/dag Dage 1-7 kursus I
Medicin: vincristinsulfat
2 mg IV push Dag 1 forløb II-VII
Medicin: Allopurinol
300 mg/dag PO Dage 1-14, kursus I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Respons vurderes af investigator i henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Fuldstændig respons kræver forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, der var begivenhedsfri efter 2 år. Den 2-årige begivenhedsfri rate blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. En hændelse defineres som død, progression eller behandlingssvigt.
2 år
2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 år. 2 års overlevelse, med 95 % konfidensinterval, blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000069354 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner