Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, kemoterapia ja filgrastiimi potilaiden hoidossa, joilla on Burkittin lymfooma tai Burkittin leukemia

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus rituksimabista ja lyhytkestoisesta korkean intensiteetin kemoterapiasta G-CSF-tuella aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on Burkitt-lymfooma/leukemia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Kemoterapian yhdistäminen rituksimabiin ja filgrastiimiin voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia rituksimabin kemoterapian ja filgrastiimin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on Burkittin lymfooma tai Burkittin leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton Burkittin lymfooma tai Burkittin leukemia, joita hoidetaan rituksimabilla ja korkean intensiteetin kemoterapialla filgrastiimi (G-CSF) -tuella.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (leukemia vs. lymfooma).

  • Kurssi 1: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 5-15 minuutin ajan päivittäin päivinä 1-5 ja oraalista prednisonia päivinä 1-7. Allopurinol PO annetaan päivinä 1-14.
  • Kurssit 2, 4 ja 6: Potilaat saavat ifosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivittäin päivinä 1-5; vinkristiini IV yli 10 minuuttia ja metotreksaatti IV yli 24 tuntia päivänä 1; leukovoriinikalsium IV 15 minuutin ajan joka 6. tunti päivänä 2; sytarabiini IV yli 2 tuntia päivinä 4 ja 5 ja etoposidi IV yli 1 tunti päivittäin päivinä 4 ja 5; suun kautta otettava deksametasoni päivittäin päivinä 1-5; ja metotreksaattia ja sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1. Kurssin 2 aikana potilaat saavat rituksimabi IV 1-4 tunnin ajan päivinä 8, 10 ja 12. Kurssien 4 ja 6 aikana potilaat saavat rituksimabi IV tunnin ajan 8. päivänä. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 7 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Kurssit 3, 5 ja 7: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 5-15 minuutin ajan päivittäin päivinä 1-5; vinkristiini IV yli 10 minuuttia ja metotreksaatti IV yli 24 tuntia päivänä 1; leukovoriinikalsium IV joka 6. tunti päivänä 2; doksorubisiini IV päivittäin päivinä 4 ja 5; suun kautta otettava deksametasoni päivittäin päivinä 1-5; metotreksaatti ja sytarabiini IT päivänä 1; ja rituksimabi IV 1 tunnin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös G-CSF:ää kuten kursseilla 2, 4 ja 6. Kurssin 3 jälkeen hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta (50 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti, sytogeneettisesti tai immunofenotyyppisesti vahvistettu Burkittin leukemia tai Burkittin tai Burkittin kaltainen lymfooma

    • L3-morfologia pinnan IgG-ekspressio
    • Sytogeneettiset todisteet t(8;14), t(8;22) tai t(2;8)
  • Aikaisemmin hoitamaton sairaus, paitsi hydroksiurea leukosytoosiin
  • Keskushermoston osallistuminen sallittu
  • Potilaat, joilla on Burkittin leukemia tai Burkittin lymfooma, johon liittyy luuydintä, on myös rekisteröitävä CALGB-8461:een.
  • Potilaat, joilla on Burkittin leukemia, on myös rekisteröitävä CALGB-9665:een

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista interleukiini-11:tä

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta muita kuin sairauteen liittyviä tiloja (esim. diabeteksen insuliini)
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoimintaa

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa paitsi kokoaivojen säteilytys dokumentoidun keskushermoston sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi korkean intensiteetin kemoterapialla
Kierto 1: Syklofosfamidi 100 mg/m^2/vrk (d) IV (pv 1-5), prednisoni 60 mg/m^2/d suun kautta (pv 1-7), allopurinaali 300 mg/d suun kautta (pv 1-14) ) Sykli 2, 4 & 6 (21 päivää): ifosfamidi 800 mg/m^2/d (pv 1-5), deksametasoni 10 mg/m^2/d (pv 1-5), metotreksaatti 150 mg/m^2 kuormitus, sitten 1,35 g/m^2 23,5 tunnin aikana (d 1), Leucovorin 25 mg/m^2 36 h metotreksaatin jälkeen (d 2), sitten 10 mg/m^2 joka 6. tunti, vinkristiini 2 mg push (d 1) ), sytarabiini 1000 mg/m^2/d 2 tunnin aikana (pv 4-5), etoposidi 80 mg/m^2.d yli 1 tunti (pv 4-5), filgrastiimi 5 mg/kg/vrk (pv 7-21 tarpeen mukaan), rituksimabi 50 mg/m^2 d 8 sykli 2 vain, 375 mg/m^2/d (pv 10 , 12 sykliä 2, d 8 sykliä 4 & 6) Syklit 3, 5 ja 7 (21 päivää): Syklofosfamidi 200 mg/m^2/vrk (d) IV (pv 1-5), deksametasoni 10 mg/m^2 /d (d1-5), metotreksaatti 150 mg/m^2, sitten 1,35 g/m^2 23,5 tunnin aikana (d 1), Leucovorin 50 mg/m^2 36 h metotreksaatin jälkeen (d 2), sitten 10 mg /m^2 6 tunnin välein, vinkristiini 2 mg push (d 1), doksorubisiini 25 mg/m^2/d (pv 4-5), filgrastiimi 5 mg/kg/d (pv 7-21 tarpeen mukaan), rituksimabi 375 mg/m^2/d (p 8)
Biologinen: filgrastiimi
5 ug/kg/vrk sub Q-injektio 7. päivä ANC>5000/ul asti II-VII kursseja
Biologinen: rituksimabi
Päivä 8 kurssi II 50 mg/m² IV infuusio: d 8 kurssi IV & VI 375 mg/m² IV Päivä 10 kurssi II: 325 mg/m² IV infuusio Päivä 12 kurssi II: 375 mg/m² IV infuusio
Lääke: syklofosfamidi
200 mg/m²/vrk IV-infuusio 5-15 min aikana 1-5, kurssit I, III, V, VII
Lääke: sytarabiini
1 g/m²/vrk IV-infuusio Päivät 4 & 5, kurssit II, IV, VI
Lääke: deksametasoni
10mg/m² PO tai IV Päivät 1-5 kurssia II-VII
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
25 mg/m²/vrk IV-infuusio Päivät 4 ja 5 kurssit III, V, VII
Lääke: etoposidi
80 mg/m²/vrk IV-infuusio Päivät 4 & 5 kurssit II, IV, VI
Lääke: ifosfamidi
800 mg/m²/vrk IV-infuusio Päivät 1-5 kurssit II, IV, VI
Lääke: leukovoriinikalsium
25 mg/m² IV-infuusio 15 minuutin aikana, sitten 10 mg IV q 6 tuntia, kunnes seerumin MTX
Lääke: metotreksaatti
1,5 g/m² IV-infuusio Päivä 1 kurssit II-VII
Lääke: prednisoni
60 mg/m² PO/vrk Päivät 1-7 Kurssi I
Lääke: vinkristiinisulfaatti
2 mg IV push Päivä 1 kurssit II-VII
Lääke: Allopurinoli
300 mg/vrk PO Päivät 1-14, kurssi I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija arvioi vasteen pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. Täydellinen vaste edellyttää kaikkien taudin todisteiden katoamista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat vapaita tapahtumista 2 vuoden kuluttua. Kahden vuoden tapahtumavapaa hinta arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tapahtuma määritellään kuolemaksi, etenemiseksi tai hoidon epäonnistumiseksi.
2 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa 2 vuotta. Kahden vuoden elossaoloaika 95 %:n luottamusvälillä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069354 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa