Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rituximabe, quimioterapia e filgrastim no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt ou leucemia de Burkitt

16 de agosto de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de Fase II de Rituximabe e Quimioterapia de Curta Duração e Alta Intensidade com Suporte de G-CSF em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Linfoma/Leucemia de Burkitt

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia. A combinação de quimioterapia com rituximabe e filgrastim pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de rituximabe com quimioterapia e filgrastim no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt ou leucemia de Burkitt.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta completa em pacientes com linfoma de Burkitt não tratado anteriormente ou leucemia de Burkitt tratados com rituximabe e quimioterapia de alta intensidade com suporte de filgrastim (G-CSF).
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a viabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (leucemia versus linfoma).

  • Curso 1: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 5-15 minutos diariamente nos dias 1-5 e prednisona oral nos dias 1-7. Alopurinol PO será administrado nos dias 1-14.
  • Cursos 2, 4 e 6: Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1 hora diariamente nos dias 1-5; vincristina IV durante 10 minutos e metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina cálcica IV durante 15 minutos a cada 6 horas no dia 2; citarabina IV durante 2 horas nos dias 4 e 5 e etoposídeo IV durante 1 hora diariamente nos dias 4 e 5; dexametasona oral diariamente nos dias 1-5; e metotrexato e citarabina por via intratecal (IT) no dia 1. Durante o curso 2, os pacientes recebem rituximabe IV durante 1-4 horas nos dias 8, 10 e 12. Durante os ciclos 4 e 6, os pacientes recebem rituximabe IV durante 1 hora no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 7 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas.
  • Cursos 3, 5 e 7: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 5-15 minutos diariamente nos dias 1-5; vincristina IV durante 10 minutos e metotrexato IV durante 24 horas no dia 1; leucovorina de cálcio IV a cada 6 horas no dia 2; doxorrubicina IV diariamente nos dias 4 e 5; dexametasona oral diariamente nos dias 1-5; metotrexato e citarabina IT no dia 1; e rituximabe IV durante 1 hora no dia 8. Os pacientes também recebem G-CSF como nos ciclos 2, 4 e 6. Após o curso 3, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por estrato) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Histológica, citogenética ou imunofenotipicamente confirmada leucemia de Burkitt ou linfoma de Burkitt ou semelhante a Burkitt

    • Expressão de IgG de superfície de morfologia L3
    • Evidência citogenética para t(8;14), t(8;22) ou t(2;8)
  • Doença previamente não tratada, exceto hidroxiureia para leucocitose
  • Envolvimento do SNC permitido
  • Pacientes com leucemia de Burkitt ou linfoma de Burkitt com envolvimento da medula óssea também devem ser inscritos no CALGB-8461
  • Pacientes com leucemia de Burkitt também devem ser inscritos no CALGB-9665

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro:

  • HIV negativo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem interleucina-11 concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
  • Sem esteróides concomitantes, exceto para insuficiência adrenal

Radioterapia:

  • Sem radioterapia paliativa concomitante, exceto irradiação de todo o cérebro para doença do SNC documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe com Quimioterapia de Alta Intensidade
Ciclo1: Ciclofosfamida 100 mg/m^2/dia (d) IV (d 1-5), Prednisona 60 mg/m^2/d oral (d 1-7), Alopurinal 300 mg/d oral (d 1-14 ) Ciclo 2, 4 e 6 (21 dias): Ifosfamida 800 mg/m^2/d (d 1-5), Dexametasona 10 mg/m^2/d (d1-5), Metotrexato 150 mg/m^2 carga, então 1,35 g/m^2 durante 23,5 h (d 1), Leucovorina 25 mg/m^2 36 h após metotrexato (d 2) então 10 mg/m^2 a cada 6 h, Vincristina 2 mg push (d 1 ), Citarabina 1000 mg/m^2/d durante 2 h (d 4-5), Etoposídeo 80 mg/m^2.d durante 1 h (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 conforme necessário), Rituximab 50 mg/m^2 d 8 ciclo 2 apenas, 375 mg/m^2/d (d 10 , 12 ciclo 2, d 8 ciclo 4 e 6) Ciclo 3, 5 e 7 (21 dias): Ciclofosfamida 200 mg/m^2/dia (d) IV (d 1-5), Dexametasona 10 mg/m^2 /d (d1-5), Metotrexato 150 mg/m^2 carga, então 1,35 g/m^2 durante 23,5 h (d 1), Leucovorina 50 mg/m^2 36 h após metotrexato (d 2) então 10 mg /m^2 a cada 6 h, Vincristina 2 mg push (d 1), Doxorrubicina 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 conforme necessário), Rituximabe 375 mg/m^2/d (d 8)
Biológico: filgrastim
5 ug/kg/dia injeção subQ dia 7 até ANC>5000/ul ciclos II-VII
Biológico: rituximabe
Dia 8 curso II 50 mg/m² IV infusão: d 8 curso IV e VI 375 mg/m² IV Dia 10 curso II: 325 mg/m² IV infusão Dia 12 curso II: 375 mg/m² IV infusão
Medicamento: ciclofosfamida
200 mg/m2/dia IV infusão durante 5-15 min dias 1-5, ciclos I, III, V, VII
Medicamento: citarabina
1 g/m²/dia infusão IV Dias 4 e 5, ciclos II, IV, VI
Medicamento: dexametasona
10mg/sq m PO ou IV Dias 1-5 ciclos II-VII
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
25 mg/m²/dia infusão IV Dias 4 e 5 ciclos III, V, VII
Medicamento: etoposido
80 mg/m²/dia infusão IV Dias 4 e 5 ciclos II, IV, VI
Medicamento: ifosfamida
800 mg/m²/dia infusão IV Dias 1-5 ciclos II, IV, VI
Medicamento: leucovorina cálcica
Infusão IV de 25 mg/m2 durante 15 minutos, depois 10 mg IV a cada 6 horas até MTX sérico
Medicamento: metotrexato
1,5 g/sq m IV infusão dia 1 cursos II-VII
Medicamento: prednisona
60 mg/m² PO/dia Dias 1-7 curso I
Medicamento: sulfato de vincristina
2 mg IV push Dia 1 cursos II-VII
Medicamento: Alopurinol
300 mg/dia PO Dias 1-14, curso I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 meses
A resposta é avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno. A resposta completa requer o desaparecimento de todas as evidências da doença.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de evento de 2 anos
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes livres de eventos em 2 anos. A taxa livre de eventos de 2 anos foi estimada usando o método Kaplan Meier. Um evento é definido como morte, progressão ou falha do tratamento.
2 anos
Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
Porcentagem de participantes que estavam vivos em 2 anos. A sobrevida em 2 anos, com intervalo de confiança de 95%, foi estimada pelo método de Kaplan Meier.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000069354 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever