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Rituximab, quimioterapia y filgrastim en el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt o leucemia de Burkitt

16 de agosto de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio de fase II de rituximab y quimioterapia de alta intensidad y corta duración con apoyo de G-CSF en pacientes con linfoma/leucemia de Burkitt sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. La combinación de quimioterapia con rituximab y filgrastim puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar rituximab con quimioterapia y filgrastim en el tratamiento de pacientes con linfoma de Burkitt o leucemia de Burkitt.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta completa en pacientes con linfoma de Burkitt sin tratamiento previo o leucemia de Burkitt tratados con rituximab y quimioterapia de alta intensidad con apoyo de filgrastim (G-CSF).
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la factibilidad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la enfermedad (leucemia frente a linfoma).

  • Ciclo 1: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 5 a 15 minutos diarios los días 1 a 5 y prednisona oral los días 1 a 7. El alopurinol PO se administrará los días 1 a 14.
  • Ciclos 2, 4 y 6: los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 hora diaria los días 1 a 5; vincristina IV durante 10 minutos y metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica IV durante 15 minutos cada 6 horas el día 2; citarabina IV durante 2 horas los días 4 y 5 y etopósido IV durante 1 hora diaria los días 4 y 5; dexametasona oral diariamente en los días 1-5; y metotrexato y citarabina por vía intratecal (IT) el día 1. Durante el ciclo 2, los pacientes reciben rituximab IV durante 1 a 4 horas los días 8, 10 y 12. Durante los cursos 4 y 6, los pacientes reciben rituximab IV durante 1 hora el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) a partir del día 7 y continúa hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Cursos 3, 5 y 7: los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 5 a 15 minutos diarios en los días 1 a 5; vincristina IV durante 10 minutos y metotrexato IV durante 24 horas el día 1; leucovorina cálcica IV cada 6 horas el día 2; doxorrubicina IV diariamente en los días 4 y 5; dexametasona oral diariamente en los días 1-5; metotrexato y citarabina IT el día 1; y rituximab IV durante 1 hora el día 8. Los pacientes también reciben G-CSF como en los ciclos 2, 4 y 6. Después del curso 3, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por estrato) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia de Burkitt o linfoma de Burkitt o similar a Burkitt confirmado histológicamente, citogenéticamente o inmunofenotípicamente

    • L3 morfología superficie IgG expresión
    • Evidencia citogenética para t(8;14), t(8;22) o t(2;8)
  • Enfermedad no tratada previamente excepto hidroxiurea para leucocitosis
  • Afectación del SNC permitida
  • Los pacientes con leucemia de Burkitt o linfoma de Burkitt con afectación de la médula ósea también deben inscribirse en CALGB-8461
  • Los pacientes con leucemia de Burkitt también deben inscribirse en CALGB-9665

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Otro:

  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin interleucina-11 concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente, excepto para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)
  • Sin esteroides concurrentes excepto por insuficiencia suprarrenal

Radioterapia:

  • Sin radioterapia paliativa concurrente, excepto irradiación de todo el cerebro para enfermedad del SNC documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab con quimioterapia de alta intensidad
Ciclo 1: Ciclofosfamida 100 mg/m^2/día (d) IV (d 1-5), Prednisona 60 mg/m^2/d oral (d 1-7), Alopurinal 300 mg/d oral (d 1-14 ) Ciclo 2, 4 y 6 (21 días): Ifosfamida 800 mg/m^2/d (d 1-5), Dexametasona 10 mg/m^2/d (d1-5), Metotrexato 150 mg/m^2 carga, luego 1,35 g/m^2 durante 23,5 h (d 1), leucovorina 25 mg/m^2 36 h después de metotrexato (d 2) luego 10 mg/m^2 cada 6 h, vincristina 2 mg en bolo (d 1 ), Citarabina 1000 mg/m^2/d durante 2 h (d 4-5), Etopósido 80 mg/m^2.d durante 1 h (días 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/día (días 7-21 según sea necesario), Rituximab 50 mg/m^2 días 8 ciclo 2 solamente, 375 mg/m^2/día (días 10 , 12 ciclo 2, d 8 ciclo 4 y 6) Ciclo 3, 5 y 7 (21 días): Ciclofosfamida 200 mg/m^2/día (d) IV (d 1-5), Dexametasona 10 mg/m^2 /d (d1-5), metotrexato 150 mg/m^2 carga, luego 1,35 g/m^2 durante 23,5 h (d 1), leucovorina 50 mg/m^2 36 h después de metotrexato (d 2) luego 10 mg /m^2 cada 6 h, Vincristina 2 mg en bolo (d 1), Doxorrubicina 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 según sea necesario), Rituximab 375 mg/m^2/día (8 días)
Biológico: filgrastim
5 ug/kg/día inyección sub Q día 7 hasta ANC>5000/ul cursos II-VII
Biológico: rituximab
Día 8 ciclo II 50 mg/m2 infusión IV: día 8 ciclo IV y VI 375 mg/m2 IV Día 10 ciclo II: 325 mg/m2 infusión IV Día 12 ciclo II: 375 mg/m2 infusión IV
Droga: ciclofosfamida
Infusión IV de 200 mg/m2/día durante 5-15 min los días 1-5, cursos I, III, V, VII
Droga: citarabina
1 g/m2/día Infusión IV Días 4 y 5, ciclos II, IV, VI
Droga: dexametasona
10 mg/m2 PO o IV Días 1-5 cursos II-VII
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
25 mg/m2/día Infusión IV Días 4 y 5 Ciclos III, V, VII
Droga: etopósido
80 mg/m2/día Infusión IV Días 4 y 5 Ciclos II, IV, VI
Droga: ifosfamida
800 mg/m2/día Infusión IV Días 1-5 ciclos II, IV, VI
Droga: leucovorina cálcica
Infusión IV de 25 mg/m2 durante 15 min, luego 10 mg IV cada 6 h hasta MTX sérico
Droga: metotrexato
1,5 g/m2 infusión IV Día 1 ciclos II-VII
Droga: prednisona
60 mg/m2 VO/día Días 1-7 curso I
Droga: sulfato de vincristina
2 mg IV bolo Día 1 cursos II-VII
Droga: Alopurinol
300 mg/día PO Días 1-14, ciclo I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
El investigador evalúa la respuesta de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. La respuesta completa requiere la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes libres de eventos a los 2 años. La tasa libre de eventos a 2 años se estimó utilizando el método de Kaplan Meier. Un evento se define como la muerte, la progresión o el fracaso del tratamiento.
2 años
Supervivencia general a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de participantes que estaban vivos a los 2 años. La supervivencia a los 2 años, con un intervalo de confianza del 95%, se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000069354 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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