Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, chemioterapia i filgrastym w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Burkitta lub białaczką Burkitta

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II rytuksymabu i krótkotrwałej chemioterapii o wysokiej intensywności ze wsparciem G-CSF u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem Burkitta/białaczką

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii. Połączenie chemioterapii z rytuksymabem i filgrastymem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia rytuksymabu z chemioterapią i filgrastymem w leczeniu chorych na chłoniaka Burkitta lub białaczkę Burkitta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi całkowitych u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Burkitta lub białaczką Burkitta leczonych rytuksymabem i chemioterapią o wysokiej intensywności z wspomaganiem filgrastymem (G-CSF).
  • Określ wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wykonalność i toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według choroby (białaczka vs chłoniak).

  • Kurs 1: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 5-15 minut dziennie w dniach 1-5 i doustny prednizon w dniach 1-7. Allopurinol PO będzie podany w dniach 1-14.
  • Kursy 2, 4 i 6: Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 1-5; winkrystyna IV przez 10 minut i metotreksat IV przez 24 godziny w dniu 1; leukoworyna wapniowa IV przez 15 minut co 6 godzin w dniu 2; cytarabina IV przez 2 godziny w dniach 4 i 5 oraz etopozyd IV przez 1 godzinę dziennie w dniach 4 i 5; doustny deksametazon codziennie w dniach 1-5; oraz metotreksat i cytarabinę dooponowo (IT) w dniu 1. Podczas kursu 2 pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 1-4 godziny w dniach 8, 10 i 12. Podczas kursów 4 i 6 pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 1 godzinę w dniu 8. Pacjenci otrzymują również podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF), począwszy od dnia 7 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.
  • Kursy 3, 5 i 7: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie przez 5-15 minut dziennie w dniach 1-5; winkrystyna IV przez 10 minut i metotreksat IV przez 24 godziny w dniu 1; leukoworyna wapniowa IV co 6 godzin w dniu 2; doksorubicyna IV codziennie w dniach 4 i 5; doustny deksametazon codziennie w dniach 1-5; metotreksat i cytarabina IT w dniu 1; i rytuksymab IV przez 1 godzinę w dniu 8. Pacjenci otrzymują również G-CSF, jak w kursach 2, 4 i 6. Po kursie 3 leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie, cytogenetycznie lub immunofenotypowo białaczka Burkitta lub chłoniak Burkitta lub podobny do Burkitta

    • Ekspresja IgG na powierzchni morfologii L3
    • Dowody cytogenetyczne dla t(8;14), t(8;22) lub t(2;8)
  • Wcześniej nieleczona choroba z wyjątkiem hydroksymocznika na leukocytozę
  • Dozwolone zajęcie OUN
  • Pacjenci z białaczką Burkitta lub chłoniakiem Burkitta z zajęciem szpiku kostnego również muszą być włączeni do CALGB-8461
  • Pacjenci z białaczką Burkitta muszą być również zapisani na CALGB-9665

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnej interleukiny-11

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
  • Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem niewydolności nadnerczy

Radioterapia:

  • Zakaz równoczesnej radioterapii paliatywnej z wyjątkiem napromieniania całego mózgu w przypadku udokumentowanej choroby OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab z chemioterapią o wysokiej intensywności
Cykl 1: Cyklofosfamid 100 mg/m^2/dobę (d) IV (d 1-5), Prednizon 60 mg/m^2/d doustnie (d 1-7), Allopurin 300 mg/d doustnie (d 1-14 ) Cykl 2, 4 i 6 (21 dni): Ifosfamid 800 mg/m^2/d (d 1-5), Deksametazon 10 mg/m^2/d (d1-5), Metotreksat 150 mg/m^2 obciążenie, następnie 1,35 g/m^2 przez 23,5 h (d 1), Leukoworyna 25 mg/m^2 36 h po metotreksacie (d 2) następnie 10 mg/m^2 co 6 h, Winkrystyna 2 mg push (d 1 ), Cytarabina 1000 mg/m^2/d przez 2 h (d 4-5), Etopozyd 80 mg/m^2.d przez 1 h (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 w razie potrzeby), Rytuksymab 50 mg/m^2 d 8 tylko cykl 2, 375 mg/m^2/d (d 10 , 12 cykl 2, d 8 cykl 4 i 6) Cykl 3, 5 i 7 (21 dzień): Cyklofosfamid 200 mg/m^2/dzień (d) IV (d 1-5), Deksametazon 10 mg/m^2 /d (d1-5), metotreksat 150 mg/m^2 ładunek, następnie 1,35 g/m^2 przez 23,5 h (d 1), leukoworyna 50 mg/m^2 36 h po metotreksacie (d 2) następnie 10 mg /m^2 co 6 h, Winkrystyna 2 mg push (d 1), Doksorubicyna 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 w razie potrzeby), Rytuksymab 375 mg/m^2/dzień (dzień 8)
Biologiczny: filgrastym
5 ug/kg/dzień wstrzyknięcie subQ dzień 7 do ANC>5000/ul kursy II-VII
Biologiczny: rytuksymab
Dzień 8 kurs II 50 mg/m2 IV wlew: d 8 kurs IV i VI 375 mg/m2 IV Dzień 10 kurs II: 325 mg/m2 IV wlew Dzień 12 kurs II: 375 mg/m2 IV wlew
Lek: cyklofosfamid
200 mg/m2/dobę wlew dożylny przez 5-15 min dni 1-5, kursy I, III, V, VII
Lek: cytarabina
1 g/m2/dobę wlew dożylny Dni 4 i 5, kursy II, IV, VI
Lek: deksametazon
10mg/m2 PO lub IV Dni 1-5 kursów II-VII
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
25 mg/m2/dobę wlew dożylny Dni 4 i 5 kursy III, V, VII
Lek: etopozyd
80 mg/m2/dobę wlew dożylny Dni 4 i 5 kursy II, IV, VI
Lek: ifosfamid
800 mg/m2/dobę wlew IV Dni 1-5 kursy II, IV, VI
Lek: wapń leukoworyny
25 mg/m2 wlew dożylny przez 15 min, następnie 10 mg dożylnie co 6 godzin do stężenia MTX w surowicy
Lek: metotreksat
1,5 g/m2 wlew dożylny Dzień 1 kursy II-VII
Lek: prednizon
60 mg/m2 PO/dzień Dni 1-7 kurs I
Lek: siarczan winkrystyny
2 mg IV push Kursy dnia 1 II-VII
Lek: Allopurynol
300 mg/dzień PO Dni 1-14, kurs I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź jest oceniana przez badacza zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Całkowita odpowiedź wymaga zniknięcia wszystkich dowodów choroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez wydarzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia po 2 latach. Dwuletni wskaźnik braku zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zdarzenie definiuje się jako zgon, progresję lub niepowodzenie leczenia.
2 lata
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata. Przeżycie 2-letnie z 95% przedziałem ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069354 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj