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Rituximab, Chemotherapie und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Burkitt-Lymphom oder Burkitt-Leukämie

16. August 2023 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie zu Rituximab und kurzzeitiger, hochintensiver Chemotherapie mit G-CSF-Unterstützung bei zuvor unbehandelten Patienten mit Burkitt-Lymphom/Leukämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Rituximab und Filgrastim kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Rituximab mit Chemotherapie und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit Burkitt-Lymphom oder Burkitt-Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Burkitt-Lymphom oder Burkitt-Leukämie, die mit Rituximab und einer hochintensiven Chemotherapie mit Filgrastim (G-CSF)-Unterstützung behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (Leukämie vs. Lymphom).

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 täglich über 5–15 Minuten Cyclophosphamid i.v. und an den Tagen 1–7 orales Prednison. Allopurinol PO wird an den Tagen 1–14 verabreicht.
  • Kurse 2, 4 und 6: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 über 1 Stunde täglich Ifosfamid IV; Vincristin IV über 10 Minuten und Methotrexat IV über 24 Stunden am ersten Tag; Leucovorin-Kalzium IV über 15 Minuten alle 6 Stunden am Tag 2; Cytarabin IV über 2 Stunden an den Tagen 4 und 5 und Etoposid IV über 1 Stunde täglich an den Tagen 4 und 5; orales Dexamethason täglich an den Tagen 1–5; und Methotrexat und Cytarabin intrathekal (IT) am Tag 1. Während Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 8, 10 und 12 über 1–4 Stunden Rituximab IV. Während der Kurse 4 und 6 erhalten die Patienten am 8. Tag über eine Stunde lang Rituximab i.v.. Die Patienten erhalten außerdem ab dem 7. Tag und bis zur Erholung des Blutbildes subkutan (SC) Filgrastim (G-CSF).
  • Kurse 3, 5 und 7: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 täglich über 5–15 Minuten Cyclophosphamid IV; Vincristin IV über 10 Minuten und Methotrexat IV über 24 Stunden am ersten Tag; Leucovorin-Kalzium IV alle 6 Stunden am Tag 2; Doxorubicin IV täglich an den Tagen 4 und 5; orales Dexamethason täglich an den Tagen 1–5; Methotrexat und Cytarabin IT am Tag 1; und Rituximab IV über 1 Stunde am 8. Tag. Die Patienten erhalten außerdem G-CSF wie in den Kursen 2, 4 und 6. Nach Kurs 3 wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 100 Patienten (50 pro Schicht) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch, zytogenetisch oder immunphänotypisch bestätigte Burkitt-Leukämie oder Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnliches Lymphom

    • L3-Morphologie-Oberflächen-IgG-Expression
    • Zytogenetischer Nachweis für t(8;14), t(8;22) oder t(2;8)
  • Bisher unbehandelte Erkrankung mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff gegen Leukozytose
  • ZNS-Beteiligung erlaubt
  • Patienten mit Burkitt-Leukämie oder Burkitt-Lymphom mit Knochenmarksbeteiligung müssen ebenfalls in CALGB-8461 aufgenommen werden
  • Patienten mit Burkitt-Leukämie müssen ebenfalls in CALGB-9665 aufgenommen werden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Andere:

  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Interleukin-11

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie außer bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
  • Keine gleichzeitigen Steroide außer bei Nebennierenversagen

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie außer der Ganzhirnbestrahlung bei dokumentierter ZNS-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab mit hochintensiver Chemotherapie
Zyklus 1: Cyclophosphamid 100 mg/m²/Tag (Tag) IV (Tag 1–5), Prednison 60 mg/m²/Tag oral (Tag 1–7), Allopurinal 300 mg/Tag oral (Tag 1–14). ) Zyklus 2, 4 und 6 (21 Tage): Ifosfamid 800 mg/m²/Tag (Tag 1–5), Dexamethason 10 mg/m²/Tag (Tag 1–5), Methotrexat 150 mg/m²/Tag Belastung, dann 1,35 g/m² über 23,5 Stunden (Tag 1), Leucovorin 25 mg/m² 36 Stunden nach Methotrexat (Tag 2), dann 10 mg/m² alle 6 Stunden, Vincristin 2 mg Push (Tag 1). ), Cytarabin 1000 mg/m²/Tag über 2 Stunden (Tag 4-5), Etoposid 80 mg/m²/Tag über 1 Stunde (4.–5. Tag), Filgrastim 5 mg/kg/Tag (7.–21. Tag nach Bedarf), Rituximab 50 mg/m², nur 8. Zyklus 2, 375 mg/m²/Tag (10. Tag). , 12 Zyklus 2, Tag 8 Zyklus 4 und 6) Zyklus 3, 5 und 7 (21 Tage): Cyclophosphamid 200 mg/m²/Tag (Tag) IV (Tag 1-5), Dexamethason 10 mg/m² /d (d1-5), Methotrexat 150 mg/m^2 Belastung, dann 1,35 g/m^2 über 23,5 h (d 1), Leucovorin 50 mg/m^2 36 h nach Methotrexat (d 2), dann 10 mg /m^2 alle 6 Stunden, Vincristin 2 mg Push (Tag 1), Doxorubicin 25 mg/m^2/Tag (Tag 4–5), Filgrastim 5 mg/kg/Tag (Tag 7–21 nach Bedarf), Rituximab 375 mg/m²/Tag (Tag 8)
Biologisch: Filgrastim
5 ug/kg/Tag Sub-Q-Injektion, Tag 7 bis ANC > 5000/ul, Kurse II-VII
Biologisch: Rituximab
Tag 8 Kurs II 50 mg/m² IV-Infusion: Tag 8 Kurs IV & VI 375 mg/m² IV Tag 10 Kurs II: 325 mg/m² IV-Infusion Tag 12 Kurs II: 375 mg/m² IV-Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
200 mg/m²/Tag IV-Infusion über 5–15 Minuten, Tage 1–5, Kurse I, III, V, VII
Arzneimittel: Cytarabin
1 g/m²/Tag IV-Infusion Tage 4 und 5, Kurse II, IV, VI
Arzneimittel: Dexamethason
10 mg/m² PO oder IV Tage 1–5 Kurse II–VII
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
25 mg/m²/Tag IV-Infusion Tage 4 und 5 Kurse III,V, VII
Arzneimittel: Etoposid
80 mg/m²/Tag IV-Infusion, Tage 4 und 5, Kurse II, IV, VI
Arzneimittel: Ifosfamid
800 mg/m²/Tag IV-Infusion Tage 1–5 Kurse II, IV, VI
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
25 mg/m² IV-Infusion über 15 Minuten, dann 10 mg IV alle 6 Stunden bis zur Serum-MTX
Arzneimittel: Methotrexat
1,5 g/m² IV-Infusion Tag 1 Kurse II-VII
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m² PO/Tag Tage 1-7 Kurs I
Arzneimittel: Vincristinsulfat
2 mg IV Push Tag 1 Kurse II-VII
Arzneimittel: Allopurinol
300 mg/Tag PO Tage 1–14, Kurs I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen wird vom Prüfer gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für maligne Lymphome beurteilt. Für ein vollständiges Ansprechen müssen alle Anzeichen einer Krankheit verschwinden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre Event-freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 Jahren ereignisfrei waren. Die 2-Jahres-Ereignisfreiheitsrate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein Ereignis ist definiert als Tod, Progression oder Behandlungsversagen.
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 2 Jahren noch am Leben waren. Das 2-Jahres-Überleben mit einem Konfidenzintervall von 95 % wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069354 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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