Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, chemoterapie a filgrastim při léčbě pacientů s Burkittovým lymfomem nebo Burkittovou leukémií

16. srpna 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II rituximabu a krátkodobá, vysoce intenzivní chemoterapie s podporou G-CSF u dříve neléčených pacientů s Burkittovým lymfomem/leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Kombinace chemoterapie s rituximabem a filgrastimem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace rituximabu s chemoterapií a filgrastimem při léčbě pacientů s Burkittovým lymfomem nebo Burkittovou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru kompletní odpovědi u pacientů s dříve neléčeným Burkittovým lymfomem nebo Burkittovou leukémií léčených rituximabem a vysoce intenzivní chemoterapií s podporou filgrastimu (G-CSF).
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete proveditelnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (leukémie vs. lymfom).

  • Kurz 1: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 5-15 minut denně ve dnech 1-5 a perorálně prednison ve dnech 1-7. Allopurinol PO bude podáván ve dnech 1-14.
  • Kurzy 2, 4 a 6: Pacienti dostávají ifosfamid IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech 1-5; vinkristin IV po dobu 10 minut a methotrexát IV po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin kalcium IV během 15 minut každých 6 hodin v den 2; cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 4 a 5 a etoposid IV po dobu 1 hodiny denně ve dnech 4 a 5; perorální dexamethason denně ve dnech 1-5; a methotrexát a cytarabin intratekálně (IT) v den 1. Během 2. kurzu pacienti dostávají rituximab IV během 1-4 hodin ve dnech 8, 10 a 12. Během cyklů 4 a 6 dostávají pacienti rituximab IV po dobu 1 hodiny v den 8. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 7. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Kurzy 3, 5 a 7: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 5-15 minut denně ve dnech 1-5; vinkristin IV po dobu 10 minut a methotrexát IV po dobu 24 hodin v den 1; leukovorin vápník IV každých 6 hodin v den 2; doxorubicin IV denně ve dnech 4 a 5; perorální dexamethason denně ve dnech 1-5; methotrexát a cytarabin IT v den 1; a rituximab IV po dobu 1 hodiny v den 8. Pacienti také dostávají G-CSF jako v kursech 2, 4 a 6. Po 3. cyklu léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 100 pacientů (50 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky, cytogeneticky nebo imunofenotypicky potvrzená Burkittova leukémie nebo Burkittův nebo Burkittův lymfom

    • Morfologie L3 exprese povrchového IgG
    • Cytogenetický důkaz pro t(8;14), t(8;22) nebo t(2;8)
  • Dříve neléčené onemocnění kromě hydroxyurey pro leukocytózu
  • Postižení CNS povoleno
  • Pacienti s Burkittovou leukémií nebo Burkittovým lymfomem s postižením kostní dřeně musí být také zařazeni do CALGB-8461
  • Pacienti s Burkittovou leukémií musí být také zapsáni na CALGB-9665

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný interleukin-11

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou stavů, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes)
  • Žádné souběžné podávání steroidů s výjimkou selhání nadledvin

Radioterapie:

  • Žádná souběžná paliativní radioterapie kromě ozáření celého mozku pro dokumentované onemocnění CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab s vysoce intenzivní chemoterapií
Cyklus 1: Cyklofosfamid 100 mg/m^2/den (d) IV (d 1-5), Prednison 60 mg/m^2/den perorálně (d 1-7), Allopurinal 300 mg/den perorálně (d 1-14 ) Cyklus 2, 4 a 6 (21 dní): Ifosfamid 800 mg/m^2/d (d 1-5), dexamethason 10 mg/m^2/d (dl-5), methotrexát 150 mg/m^2 zátěž, poté 1,35 g/m^2 během 23,5 h (d 1), Leukovorin 25 mg/m^2 36 h po methotrexátu (d 2) poté 10 mg/m^2 každých 6 h, Vincristin 2 mg push (d 1 ), Cytarabin 1000 mg/m^2/d během 2 h (d 4-5), Etoposid 80 mg/m^2.d během 1 hodiny (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 podle potřeby), Rituximab 50 mg/m^2 d 8 pouze cyklus 2, 375 mg/m^2/d (d 10 , 12 cyklus 2, d 8 cyklus 4 & 6) Cyklus 3, 5 & 7 (21 dní): Cyklofosfamid 200 mg/m^2/den (d) IV (d 1-5), Dexamethason 10 mg/m^2 /d (d1-5), methotrexát 150 mg/m^2 zátěž, poté 1,35 g/m^2 během 23,5 h (d 1), Leukovorin 50 mg/m^2 36 h po methotrexátu (d 2) poté 10 mg /m^2 každých 6 h, Vincristin 2 mg push (d 1), Doxorubicin 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 podle potřeby), Rituximab 375 mg/m^2/d (d 8)
Biologický: filgrastim
5 ug/kg/den subQ injekce den 7 do ANC>5000/ul cykly II-VII
Biologický: rituximab
Den 8 cyklus II 50 mg/m² IV infuze: d 8 cyklus IV a VI 375 mg/m² IV Den 10 cyklus II: 325 mg/m² IV infuze Den 12 cyklus II: 375 mg/m² IV infuze
Lék: cyklofosfamid
200 mg/m2/den IV infuze po dobu 5-15 minut, dny 1-5, cykly I, III, V, VII
Lék: cytarabin
1 g/m2/den IV infuze Dny 4 a 5, cykly II, IV, VI
Lék: dexamethason
10 mg/m2 PO nebo IV Dny 1-5 cyklů II-VII
Lék: doxorubicin hydrochlorid
25 mg/m2/den IV infuze Dny 4 a 5 cykly III, V, VII
Lék: etoposid
80 mg/m2/den IV infuze Dny 4 a 5 cykly II, IV, VI
Lék: ifosfamid
800 mg/m2/den IV infuze Dny 1-5 cyklů II, IV, VI
Lék: leukovorin vápníku
25 mg/m2 IV infuze po dobu 15 minut, poté 10 mg IV q 6 hodin až do sérového MTX
Lék: methotrexát
1,5 g/m2 IV infuze Den 1 kúry II-VII
Lék: prednison
60 mg/m2 PO/den Dny 1-7 kurz I
Lék: vinkristin sulfát
2 mg IV push Den 1 cykly II-VII
Lék: Allopurinol
300 mg/den PO Dny 1-14, kurs I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď je hodnocena zkoušejícím podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Úplná odpověď vyžaduje vymizení všech známek onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky akce zdarma přežití
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, kteří byli bez příhod po 2 letech. 2letá míra bez příhod byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody. Událost je definována jako smrt, progrese nebo selhání léčby.
2 roky
2 roky celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, kteří byli naživu 2 roky. Dvouleté přežití s ​​95% intervalem spolehlivosti bylo odhadnuto pomocí Kaplan Meierovy metody.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069354 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit