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Rituximab, chemioterapia e filgrastim nel trattamento di pazienti con linfoma di Burkitt o leucemia di Burkitt

16 agosto 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase II su rituximab e chemioterapia ad alta intensità di breve durata con supporto di G-CSF in pazienti precedentemente non trattati con linfoma/leucemia di Burkitt

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. La combinazione della chemioterapia con rituximab e filgrastim può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di rituximab con chemioterapia e filgrastim nel trattamento di pazienti con linfoma di Burkitt o leucemia di Burkitt.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta completa nei pazienti con linfoma di Burkitt precedentemente non trattato o leucemia di Burkitt trattati con rituximab e chemioterapia ad alta intensità con supporto di filgrastim (G-CSF).
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la fattibilità e la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (leucemia vs linfoma).

  • Corso 1: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 5-15 minuti al giorno nei giorni 1-5 e prednisone per via orale nei giorni 1-7. L'allopurinolo PO verrà somministrato nei giorni 1-14.
  • Corsi 2, 4 e 6: i pazienti ricevono ifosfamide IV per più di 1 ora al giorno nei giorni 1-5; vincristina IV in 10 minuti e metotrexato IV in 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio IV oltre 15 minuti ogni 6 ore il giorno 2; citarabina EV per 2 ore nei giorni 4 e 5 ed etoposide EV per 1 ora al giorno nei giorni 4 e 5; desametasone orale ogni giorno nei giorni 1-5; e metotrexato e citarabina per via intratecale (IT) il giorno 1. Durante il corso 2, i pazienti ricevono rituximab EV per 1-4 ore nei giorni 8, 10 e 12. Durante i cicli 4 e 6, i pazienti ricevono rituximab IV per 1 ora il giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Cicli 3, 5 e 7: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 5-15 minuti al giorno nei giorni 1-5; vincristina IV in 10 minuti e metotrexato IV in 24 ore il giorno 1; leucovorin calcio EV ogni 6 h il giorno 2; doxorubicina EV al giorno nei giorni 4 e 5; desametasone orale ogni giorno nei giorni 1-5; metotrexato e citarabina IT il giorno 1; e rituximab IV per 1 ora il giorno 8. I pazienti ricevono anche G-CSF come nei cicli 2, 4 e 6. Dopo il corso 3, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti (50 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia di Burkitt confermata istologicamente, citogeneticamente o immunofenotipicamente o linfoma di Burkitt o simile a Burkitt

    • Espressione di IgG di superficie della morfologia L3
    • Evidenze citogenetiche per t(8;14), t(8;22) o t(2;8)
  • Malattia precedentemente non trattata ad eccezione dell'idrossiurea per la leucocitosi
  • È consentito il coinvolgimento del SNC
  • Anche i pazienti con leucemia di Burkitt o linfoma di Burkitt con interessamento del midollo osseo devono essere arruolati nel CALGB-8461
  • Anche i pazienti con leucemia di Burkitt devono essere arruolati nel CALGB-9665

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Altro:

  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna concomitante interleuchina-11

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • Nessun steroide concomitante ad eccezione dell'insufficienza surrenalica

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante ad eccezione dell'irradiazione dell'intero cervello per malattia documentata del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab con chemioterapia ad alta intensità
Ciclo 1: Ciclofosfamide 100 mg/m^2/die (d) EV (d 1-5), Prednisone 60 mg/m^2/d per via orale (d 1-7), Allopurinale 300 mg/d per via orale (d 1-14 ) Ciclo 2, 4 e 6 (21 giorni): Ifosfamide 800 mg/m^2/d (d 1-5), Desametasone 10 mg/m^2/d (d1-5), Methotrexate 150 mg/m^2 carico, quindi 1,35 g/m^2 in 23,5 h (d 1), Leucovorin 25 mg/m^2 36 h dopo metotrexato (d 2) poi 10 mg/m^2 ogni 6 h, Vincristina 2 mg push (d 1 ), citarabina 1000 mg/m^2/die in 2 h (4-5 giorni), etoposide 80 mg/m^2.d oltre 1 h (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 secondo necessità), Rituximab 50 mg/m^2 d 8 solo ciclo 2, 375 mg/m^2/d (d 10 , 12 ciclo 2, d 8 ciclo 4 e 6) Ciclo 3, 5 e 7 (21 giorni): ciclofosfamide 200 mg/m^2/giorno (d) EV (giorni 1-5), desametasone 10 mg/m^2 /d (d1-5), carico di metotrexato 150 mg/m^2, quindi 1,35 g/m^2 in 23,5 h (d 1), leucovorin 50 mg/m^2 36 h dopo metotrexato (d 2) quindi 10 mg /m^2 ogni 6 h, Vincristina 2 mg push (d 1), Doxorubicina 25 mg/m^2/d (d 4-5), Filgrastim 5 mg/kg/d (d 7-21 se necessario), Rituximab 375 mg/m^2/giorno (giorno 8)
Biologico: filgrastim
5 ug/kg/giorno sub Q iniezione giorno 7 fino a ANC>5000/ul cicli II-VII
Biologico: rituximab
Giorno 8 ciclo II 50 mg/mq IV infusione: d 8 ciclo IV e VI 375mg/mq IV Giorno 10 ciclo II: 325 mg/mq IV infusione Giorno 12 ciclo II: 375 mg/mq IV infusione
Droga: ciclofosfamide
200 mg/mq/die ​​infusione endovenosa in 5-15 min giorni 1-5, cicli I, III, V, VII
Droga: citarabina
Infusione endovenosa di 1 g/mq/giorno Giorni 4 e 5, cicli II, IV, VI
Droga: desametasone
10mg/mq PO o IV Giorni 1-5 corsi II-VII
Droga: doxorubicina cloridrato
25 mg/mq/die ​​infusione endovenosa Giorni 4 e 5 cicli III, V, VII
Droga: etoposide
80 mg/mq/die ​​infusione endovenosa Giorni 4 e 5 cicli II, IV, VI
Droga: ifosfamide
800 mg/mq/die ​​infusione endovenosa Giorni 1-5 cicli II, IV, VI
Droga: leucovorin calcio
Infusione EV di 25 mg/mq in 15 minuti, quindi 10 mg EV ogni 6 ore fino al MTX sierico
Droga: metotrexato
Infusione ev 1,5 g/mq Giorno 1 corsi II-VII
Droga: prednisone
60 mg/mq PO/die Giorni 1-7 corso I
Droga: vincristina solfato
2 mg IV push Day 1 corsi II-VII
Droga: Allopurinolo
300 mg/die PO Giorni 1-14, corso I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta viene valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. Una risposta completa richiede la scomparsa di tutte le prove della malattia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti liberi da eventi a 2 anni. Il tasso senza eventi a 2 anni è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. Un evento è definito come morte, progressione o fallimento del trattamento.
2 anni
Sopravvivenza complessiva di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti che erano vivi a 2 anni. La sopravvivenza a 2 anni, con intervallo di confidenza al 95%, è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Rizzieri, MD, Duke University Medical Center Bone Marrow Transplant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-10002
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069354 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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