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難治性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるBAY 59-8862

2008年7月23日 更新者：Theradex

侵攻性難治性非ホジキンリンパ腫患者におけるBAY 59-8862の非公開第II相多施設試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 難治性非ホジキンリンパ腫患者の治療における BAY 59-8862 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • BAY 59-8862 で治療された侵攻性難治性非ホジキンリンパ腫患者における、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) 率を含む全体的な腫瘍奏効率を決定します。
  • この薬で治療された患者の全生存率を決定します。
  • この薬で治療された患者の進行までの時間を決定します。
  • この薬で治療された患者の奏効期間 (CR および PR) を決定します。
  • この患者集団におけるこの薬の定性的および定量的な毒性プロファイルを決定します。
  • 選択した患者におけるこの薬の薬物動態プロファイルを決定します。

概要: これは、多施設の非盲検試験です。

患者は、1 日目に 1 時間かけて BAY 59-8862 IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。

患者は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 2 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 140 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital - Vancouver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された、次の分類のいずれかの侵攻性難治性非ホジキンリンパ腫（NHL）であり、化学療法が適切であると見なされます。

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 変形NHL
    • 濾胞性大細胞リンパ腫
    • 末梢性T細胞リンパ腫
    • 未分化大細胞型リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • 分類されていない積極的な組織学
    • 免疫芽球性リンパ腫
  • 少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した (一次耐性) または
  • 以前に寛解を達成し、その後6か月以内に進行または再発した

  • 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変

    • 以前に照射されたフィールド内の病変は測定可能とは見なされません
  • -以前の自家骨髄移植後6か月以内に再発なし
  • -以前の同種骨髄または幹細胞移植または移植後のリンパ増殖性疾患はありません
  • -患者が6か月以上前に根治的治療を受けていない限り、実質または髄膜CNSへの関与はなく、過去4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも12週間

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 75,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓：

  • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)
  • -ALTおよびASTがULNの2.0倍以下（肝病変の場合はULNの5.0倍）
  • PT、INR、PTTがULNの1.5倍未満
  • 慢性B型肝炎またはC型肝炎ではない

腎臓：

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心血管：

  • 臨床的に明らかなうっ血性心不全なし
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • 深刻な不整脈はありません
  • 活動性の冠動脈疾患または虚血がない

他の：

  • -タキサン化合物に対する以前の過敏症はありません
  • 治験薬またはこの治験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギーがない
  • -基底細胞皮膚がんまたは治癒的に治療された膀胱または子宮頸部の上皮内がん（適切に生検された円錐体）を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • 研究への参加を妨げる薬物乱用または医学的、心理的、または社会的条件がないこと
  • アクティブな臨床的に深刻な感染症はありません
  • 不安定な状態、または研究への参加を妨げるその他の状態がない
  • -グレード2以上の既存の末梢神経障害はありません

  • 発作性疾患の病歴がない

    • -脳転移に関連する以前の発作は、患者が少なくとも2か月間発作を起こしていない場合に許可されます
  • HIV陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法を参照
  • 以前の抗がん免疫療法から少なくとも 4 週間
  • 以前の生物学的応答調整剤 (例: フィルグラスチム [G-CSF]) から少なくとも 3 週間
  • 同時抗がん免疫療法なし
  • 同時予防G-CSFなし
  • 同時G-CSFまたは急性毒性（例、発熱性好中球減少症）のための他の造血成長因子が許可される
  • -研究の2か月前に用量調整が行われなかった場合、同時の慢性エポエチンアルファが許可されました

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の抗がん化学療法から少なくとも 4 週間

  • 転移性 NHL に対する以前の全身化学療法レジメンは 3 つ以下：

    • 自家造血幹細胞移植 (SCT) の大量療法は、1 つ前のレジメンと見なされます
    • サルベージ化学療法とその後の自家骨髄移植または末梢 SCT は、1 つ前のレジメンと見なされます
    • 抗体治療は 1 回前のレジメンとは見なされない
  • 以前のタキサンまたはオキサリプラチンなし
  • 他の同時抗がん化学療法なし

内分泌療法:

  • -以前に実質または髄膜CNSへの関与がある患者：

    • 同時急性または漸減ステロイド療法なし
    • -X線検査のスクリーニングの前後1か月間用量が安定している場合、同時の慢性ステロイド療法が許可されます

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

  • 同時緩和的放射線療法が許可されるのは、次の場合です。

    • 進行性疾患なし
    • 骨髄の 10% 以下が照射される
    • 照射野が標的病変を包含していない
  • 他の同時放射線治療なし

手術：

  • 以前の大手術から少なくとも4週間

他の：

  • 以前の治験薬から少なくとも4週間
  • 他の同時治験療法または承認された抗がん療法はありません
  • -研究を妨げる可能性のある同時の違法薬物またはその他の物質はありません
  • -PT、INR、またはPTTの根本的な異常の以前の証拠がない場合、同時治療用抗凝固薬（ワルファリンまたはヘパリンなど）が許可されます
  • -従来とは異なる治療法（ハーブや鍼治療など）またはビタミン/ミネラルサプリメントの併用は、研究のエンドポイントを妨げない限り許可されます
  • -予防または骨転移のための同時ビスフォスフォネートが許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theradex

捜査官

  • スタディチェア：Rasim Ahmet Gucalp, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2004年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069358
  • THERADEX-100389
  • BAYER-100389
  • SUNY-HSC-4553

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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